第一条为加强保健食品的监督管理,保证保健食品质量,根据《中华人民共和国食品卫生法》(下称《食品卫生法》)的有关规定,制定本办法。
第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的食品。
第三条国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。
(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;
(三)配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分,应确定与保健功能有关的主要原料名称;
第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后,报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为“卫食健字()第号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件)。
(五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检查方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;
第七条卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作,委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。
第八条卫生部评审委员会每年举行四次评审会,一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见,在评审后的30个工作日内,作出是否批准的决定。
卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的,由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。
第九条由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时,《保健食品批准证书》共同署名,但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请时,除提交本办法所列各项资料外,还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。
第十条《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时,应与受让方共同和卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时,应持《保健食品批准证书》,并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方,受让方无权再进行技术转让。
第十一条已由国家有关部门批准生产经营的药品,不得申请《保健食品批准证书》。
第十二条进口保健食品时,进口商或人必须向卫生部提出申请。申请时,除提供第六条所需的材料外,还要提供出产国(地区)或国际组织的有关标准,以及生产、销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
第十三条卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》,取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
口岸进口食品卫生监督检查机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验,合格后放行。
第十四条在生产保健食品前,食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。
(四)技术转让或合作生产的,应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;
第十六条未经卫生部审查批准的食品,不得以保健食品名义生产经营;未经省级卫生行政部门审查批准的企业,不得生产保健食品。
第十七条保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产,不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。
第十八条保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失,不破坏,不转化和不产生有害的中间体。
第十九条应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。
第二十条保健食品经营者采购保健食品时,必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。
第二十一条保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求,并标明下列内容:
(四)功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须标明与保健功能有关的原料名称;
第二十二条保健食品的名称应当准确、科学,不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称,不得使用产品中非主要功效成分的名称。
第二十三条保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实,符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
第二十五条未经卫生部按本办法审查批准的食品,不得以保健食品名义进行宣传。
第二十六条根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准,各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查,并向社会公布抽查结果。
经审查不合格者或不接受重新审查者,由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者,原证书仍然有效。
第二十八条保健食品生产经营者的一般卫生监督管理,按照《食品卫生法》及有关规定执行。
第二十九条凡有下列情形之一者,由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。
第三十条保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的,按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。
第三十一条违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的,依照相应规定进行处罚。
依据《食品卫生法》规定,由卫生部门对具有特定保健功能食品的产品及说明书进行审查批准,并制定卫生标准和生产经营管理办法[5]。1996年《保健食品管理办法》出台,明确了保健食品的审批、生产经营环节的监督管理制度[6]。2003年国务院将食品、药品重点列出,组建国家食品药品监督管理局,保健食品产品审批职能由卫生部划转国家食品药品监督管理局[7]。2008年,为实现监管职能的有机统一,国务院机构改革将国家食品药品监督管理局重新划归卫生部隶属,至今,保健食品的监督管理职能由卫生部隶属的国家食品药品监督管理局承担[8]。为加强保健食品的监管,2011年国家食品药品监督管理局将食品许可司更名为保健食品化妆品监管司,明确承担保健食品许可管理、审批等工作[9],同年组建了保健食品安全专家委员会,设立了保健食品技术规范专门委员会和保健食品安全风险评估专门委员会[10],以充分发挥专家在保健食品监管工作中的作用。我国保健食品监管机构、监管职能的改革变化见表1。
从《食品卫生法》、《保健食品管理办法》到《保健食品注册管理办法(试行)》、《食品安全法》和《保健食品监督管理条例(送审稿)》,我国保健食品监管的法制建设不断完善,并基本形成了相对完整的框架体系[11-12]。1995年,《食品卫生法》首次明确将保健食品纳入管理范畴,保健食品步入法制化管理轨道。1996年,《保健食品管理办法》出台,对保健食品的审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等给予明确规定。随后,针对保健食品的功能学评价、评价程序、检验方法和产品标识等开展了一系列相关规定的制定工作,1998年颁布了保健食品通用卫生要求和良好生产规范等国家标准。保健食品相关法律法规和标准的密集和实施,为保健食品法制建设奠定了重要基础。2005年,针对保健食品行业存在的问题,国家严把保健食品准入关,强化保健食品的审批,将保健食品改革为注册管理制度。国家食品药品监督管理局不仅出台了《保健食品注册管理办法》,还加强了保健食品的广告审查,颁布了保健食品命名、产品现场核查、营养素补充剂申报与审评等一系列部门规章,保障了注册制度的顺利实施。2009年,依据新颁布的《食品安全法》和《食品安全法实施条例》规定,对保健食品实行严格监管。为此,国家食品药品监督管理局加强了对保健食品功能性和安全性等技术的规范要求,对再注册技术审评要点、产品技术要求规范、注册申报资料项目要求补充等出台了部门规章和规范性文件,制定了《保健食品审评专家管理办法》,规范和强化专家学者的职能。2011年在保健食品注册检验方面配套了复核检验管理办法、复核检验规范、注册检验机构遴选管理办法和规范等[13]。经过十多年的法制建设,我国保健食品相关的法律法规体系架构已基本建成,主要的法律法规文件见表2。
保健食品法律法规的演变带来了监管内容上的一系列变化,其中最为突出的是保健食品允许申报功能以及保健食品批准文号的变化。保健食品按功能分为两类,一类是以调节人体机能为目的的功能类产品,另一类是以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。自保健食品审批工作开展以来,审批的保健食品功能经历了不断的变化。1996年,依据卫生部《保健食品功能学评价和检验方法》的规定,保健食品可申报的功能为免疫调节、延缓衰老等12项[17],1997年增加了调节血糖、改善胃肠道功能、改善睡眠等12项功能,使保健食品可申报功能扩大到24项。另外,在“营养补充剂”中纳入了强化维生素、矿物质和微量元素三种食品[18]。2000年,因改善和抑制肿瘤类保健食品作用机制不明被取消[19],保健食品功能调整为22项,2003年进一步调整规范了其中的14项功能名称,对2项功能名称分解为8项,减去了抗突变1项功能[20],至此可申报功能调整为27项。2005年依据《保健食品注册管理办法(试行)》,保健食品允许申报新功能[1]。2011-2012年,为贯彻执行《食品安全法》的相关要求,国家食品药品监督管理局又进一步对保健食品功能范围的调整进行了多次的征求意见,拟将涉及胃肠道功能的4项合并为1项,涉及改善面部皮肤代谢功能的3项合并为1项,同时取消功能定位不够准确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能、取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的4项功能[21],使保健食品的功能从27项压缩为18项。我国保健食品的功能申报变化见表3。
保健食品实行批准文号的身份管理制度,即保健食品企业必须为产品向监管部门提出申请,由监管部门核准颁发批准证书,获得相应的批准文号。批准文号是保健食品的合法证明,每个保健食品批准文号只对应一个产品。受国家机构改革的影响,保健食品批准文号在2003年7月前由卫生部核发,2003年7月至2008年10月由国家食品药品监督管理局核发,2008年10月后由卫生部隶属的国家食品药品监督管理局核发。我国保健食品的批准文号按国产保健食品和进口保健食品分别核发。2003年7月8日前,国产保健食品批准文号形式为:卫食健字+(年份)+第***号,进口保健食品批准文号形式为:卫食健进字+(年份)+第***号。2003年7月9日,保健食品的批准文号形式作了改变,国产保健食品为:国食健字G+4位年份号+4位顺序号,进口保健食品为:国食健字J+4位年份号+4位顺序号。另外,值得关注的是,2005年保健食品注册管理办法规定了保健食品批准证书有效期为5年,打破了保健食品的注册终身制。由于保健食品注册管理办法实施前核发的保健食品批准证书未载明有效期,依据我国《行政许可法》的相关原则,2005年7月1日以前的保健食品批准证书不受现行批准证书5年有效期的约束[22],而是在监管中以清理换证方式解决。我国保健食品批准文号的相关调整情况见表4。
通过对保健食品监管制度建设历程的分析可见,近年来我国在保健食品监管的法制基础建设方面加大了力度,尤其是2005年注册管理制度的改革,以及《食品安全法》实施以来,在保健食品安全监管方面一系列规章的建设,使保健食品的监管制度系统基本形成,而且具有按品种监管的特性,避免了多头监管的情况。与分段监管模式下易出问题相比爱体育,保健食品按品种监管已经体现出了监管机构、法制基础建设的优势。但是,受经济利益驱使,保健食品问题依然未能被有效遏制,保健食品的监管仍存在薄弱盲区[23-24],如伪劣原料、非法添加和广告宣传问题等[25]。基于此,提出2点建议。
目前我国保健食品已基本实现有法可依局面,但在注册准入环节出台的规章文件占整个行业的70%,而生产和流通环节却分别只占12%和18%,保健食品在后期监管环节仍应加大力度[26]。另外,保健食品的标准体系还未形成,给检测产品带来一定困难。因此,监管部门应尽快推动《保健食品监督管理条例》出台,制定相应的保健食品安全标准,构建保健食品标准体系,不断完善监管法律法规体系[27]。
《保健食品注册管理办法(试行)》第二条中规定:“保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。”保健品是介于普通食品和药品之间的具有一定功能的食品。
随着社会经济的发展,生活水平的普遍提高,人们“防未病”的意识逐渐增强;此外,长期的快节奏生活和工作带来的亚健康以及老龄化加剧进一步增强人们的保健意识,促使我国保健品市场迅速发展,但目前我国的保健食品市场鱼龙混杂,假冒伪劣产品充斥市场,生产和监管中也存在诸多问题,严重阻碍了保健食品行业的健康发展。本文分析了保健食品行业的现状和存在的问题,找出问题产生的原因,并提出对策建议。
20世纪80年代我国保健食品行业开始兴起,当时配套的专门针对保健食品行业的法律法规还未出台,保健食品和普通食品无异,并未被区别对待。直到1995年10月全国人大常委会通过了修订的《中华人民共和国食品卫生法》(下称《食品卫生法》),首次确立了保健食品的法律地位。随后,在此基础上国家又出台了《保健食品管理办法》。之后的十多年里,卫生部和食品药品监督管理局又相继出台了一系列规范性文件和技术标准,使中国的保健食品逐步走上了一条规范发展的道路。但是现有的法律法规并不能够很好地规范保健食品行业,现阶段我国的保健食品行业仍然很多问题,保健食品行业的乱象一直被诟病。
类保健品食品是指具有一定保健功能但未取得保健食品的批准文号的普通食品。这些产品有两大类:一类是将已被证实的并具有调节机体功能的物品作为主要原料,加工制得的类保健品。这种类保健食品大多以中药材为原料,可能会保持药材原有形态,也可能以片剂胶囊等剂型呈现。另一类是在普通食品中辅助添加维生素矿物质以及具有一定功效的物品的类保健品。如维生素饮料,养生酒等产品。这些类保健食品因含有已知对人体机能有特别功效的原料成分并且这些成分的功效已经被科学认证和广泛认可,这些产品未获得保健食品批准文号,加之企业不主动声称具有保健功能,因而这些产品游离在保健食品监管范围之外,也很容易被不法商家利用,使得类保健食品处于无人监管的状态。
保健食品是具有一定功效的食品,但不能以治疗为目的,不能代替药品。关于保健品的功效的效果到底应该有多大,并没有相关明确的规定,因而这个功效也是因人而异的。但是,现实中的一些保健食品生产企业为突出产品的功效,违法在保健食品中添加化学药物,如在减肥类产品中非法添加、酚酞等,在抗疲劳产品中非法添加枸橼酸西地那非、他达那非等;在辅助降血糖产品中非法添加苯乙双胍、格列本脲等,对消费者身体健康构成严重威胁。此外,一些保健食品生产企业为了节约成本,并没有达到《保健食品良好生产规范》的要求。除了生产环节,保健食品的经营环节也存在问题。由于老年人是保健食品的主要消费人群之一,不法商家通过“免费义诊”、“免费赠送”、“专家坐诊”等形式骗取信任,从而诱导老年消费者购买其产品。 2 保健食品存在问题的原因分析
造成保健食品企业“多、小、弱”的原因主要有:第一,国内巨大的保健食品的市场需求,促使了保健食品生产经营企业的迅速发展。但是对于违法生产经营的企业处罚力度过小,对于不合格的保健食品,监管部门只是做下架、停止销售、罚款处理,对违法广告也仅仅是做停播、停止刊登宣传、罚款处理,违法成本低,不足以威慑不法分子,无法淘汰落后的企业。第二,缺乏有效的创新激励机制,保健食品企业的发展需要资金和政策的支持,保健食品的开发需要及时地响应市场的最新需求,企业根据未来市场需求研发新功能产品。研发新功能产品可能面临失败,没有健全的创新激励政策和补偿机制,企业面对新的市场只能望而却步;如果新功能产品研发成功,但是在注册审批时由于缺少对新功能的评价标准,这些新功能产品也很难获得批准。由于创新机制不健全,不能够激励企业研发创新,企业往往选择生产风险小、收益快的产品从而导致了保健食品同质化严重。
首先,保健食品的概念界定不够清晰。长期以来,药食同源和食疗养生的观念深入人心,保健食品作为介于普通食品和药品之间的产品,相比药品,保健食品的原料来源更加多样化。保健食品的定义仅仅局限在声称具有保健功能的食品,对于同样具有保健功效但未申请的批准文号的类保健食品未在监管范围,使得监管部门在执法过程中处于两难境地。对于类保健食品的监管,当类保健食品以保健食品的名义宣传销售时,就构成了违法。法律法规中对假药、劣药有明确的规定,但对于“假保健食品”“劣保健食品”却没有说明,由于这些类保健食品没有保健食品批准文号,不属于保健食品,不在食品药品监督管理局的监督范围内,导致无法可依,纵容了违法行为。其次,保健食品行业缺乏完整的法律体系。从保健食品的注册审批、生产、流通、产品召回、上市后再评价等各环节的法律法规还有待完善。自从2009年《中华人民共和国食品安全法》出台以后,之前与保健食品相关的政策从严格意义上来讲已经失效。现有的关于保健食品的政策大多都是试行政策,如2005年的《保健品注册管理条例(试行)》。现有的法律规范对保健食品的新功能、新原料、上市后评价没有做出具体的规定,较多环节的法律法规的空缺对保健食品的监管和行业的健康发展十分不利。
在保健品行业,生产经营者制假售假,夸大宣传,欺诈消费者等现象屡见不鲜。在相关法律法规还不健全的情况下,生产经营者为了追逐利益,无视法律法规,挑战道德底线,不顾消费者的生命安全。部分保健食品生产企业缺乏职业道德,不但没有为消费者提供合格的产品,反而生产销售伪劣产品,添加违禁的化学药物,损害了消费者的健康,破坏了整个市场秩序,不利于行业的健康发展。如果生产企业缺乏职业道德,没有树立起社会责任感,仍然知法犯法,钻法律漏洞,那么就无法从源头保障保健食品的安全。保健食品的销售单位或个人在缺乏职业道德的情况下过度推销产品也损害了消费者的利益。
保健食品广告虚假夸大宣传严重,这是很多消费者一直反映的问题,监管部门也认识到问题的严重性,但是并没有通过执法降低违法广告的数量,虚假广告仍然层出不穷。保健食品企业广告首先要经过省级药监部门的审批,获得保健食品广告的批准文号后,广告食品的监管和违法广告的查处则由各级工商行政管理部分负责,这种多头监管导致部门之间信息不对称,工作衔接存在障碍,难以形成有效的保健食品广告监管机制。此外,一些地方媒体,追求眼前利益,擅自播放刊登没有取得药监部门批准的广告,这无疑助长了违法商家的嚣张气焰。
保健食品行业的健康发展需要一个有序的市场环境和良好的创新激励机制。对于生产销售不合格产品的保健食品企业应该加大处罚力度,责令其召回不合格的,并对不合格产品和生产企业进行公示警告,情节严重的应该吊销保健食品的批准文号和企业的生产经营许可证,淘汰落后违法的企业,整顿行业秩序,净化行业环境。同时,政府应该出台相关政策鼓励保健食品的创新。资金方面,应该对企业的研发经费给予税收减免,拓宽企业的融资渠道,建立保健食品行业的风险基金,为提升我国保健食品的研发技术水平提供基础;技术方面,建立保健食品技术信息平台,加强保健食品生产经营企业与政府、高校、科研院所的合作,对原料、研发技术、检验方法、安全性评价指标、审批标准、人体试食试验等方面加强沟通,不断优化标准和程序;法规方面,应该鼓励保健食品生产企业研发适应市场需求的产品,针对新功能或新原料的保健食品采取特殊的注册审批制度,在产品研发期间企业可与监管审批部门进行技术交流,加快新功能产品的上市。
现有的关于保健食品的政策大多都是试行政策,仅仅依靠这对保健食品的监管和行业的健康发展十分不利,可见我国的保健食品的监管政策还亟需完善。需要进一步明确保健食品的定义和范围,将类保健食品纳入到监管范畴;提高市场准入门槛,细化生产经营企业的责任和义务,加快保健食品召回制度的出台,加大违法处罚力度,建立违法企业黑名单;加强保健食品标签和说明书的管理,指导消费者合理使用;对于明确各监管部门的职责,避免陷入无法可依,无人监管的尴尬局面;在监管资源有限的情况下,需要进一步优化审批制度,可以借鉴美国对膳食补充剂的监管经验,对我国的营养补充剂采用备案制管理。对于保健食品还可以划分不同的安全等级和技术水平,对于安全等级高,技术水平相对较低的产品实施备案制管理,提高审批效率。
我国保健食品的发展正处于初级阶段,针对现阶段的各种乱象,需要全员参与各环节的监管,建议建立以行政区域为单位,覆盖全国,涵盖从行政许可到市场监督高效联动的一体化监管体系,才能保障保健食品行业有序发展。目前,保健食品在注册审评环节已经依托互联网建立了高效、公开、便民的信息化系统。但“重审批”的这种模式还不能有效监管整个保健食品市场,亟需建立覆盖保健食品注册审批、原料采购、生产、流通、销售、产品召回、上市后再评价、监督管理、营养健康教育和群众监督举报等各环节的一体化网络监督平台,这样有利于增加各部门之间的沟通协作,也能够充分调动群众监督力量,提升监管力度和效率,同时也可以提高企业的职业道德和社会责任感,规范和约束企业的行为,促进保健食品行业有序健康发展。
组织开展全市保健食品和化妆品生产经营情况调查摸底,各单位要尽快摸清全市保健食品和化妆品生产经营企业底数,建立完善监管基础数据库和监管档案,形成“一企业一档案”、“一店面一档案”;对保健食品和化妆品批发市场、专卖店、大型商场和美容美发机构等逐一登记造册,掌握保健食品和化妆品经营现状和监管工作形势,为下一步有的放矢地开展监管工作做好准备。
开展全员大学习、大培训活动。年内,分别组织1至2次监管人员和保健食品、化妆品生产经营企业质量负责人、质管人员参加的培训活动。重点加强对《《保健食品管理办法》、《化妆品卫生监督条例》及其《实施细则》、《化妆品卫生规范》(2007年版)、《保健食品良好生产规范》、国家局《保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南》和《化妆品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南》等法律法规和规章规范的培训学习。通过学习培训,使监管人员尽快掌握监督工作的内容、方法、程序和要求,依法执政水平显著提高,企业第一责任人意识和行业自律意识明显增强。
(一)各县市区(分)局要严格按照市局下发的《市餐饮服务、保健食品和化妆品监督管理工作暂行意见》的要求,理顺局机关科室、队、所的工作关系,明确职责权限。
(二)建立健全保健食品和化妆品监管、备案管理、GMP认证、生产许可初审等相关工作程序和规范,为规范开展许可和监管工作打好基础。
(三)积极探索建立保健食品和化妆品品种风险分类监管制度,实施风险分类监管。建立日常检查和执法稽查工作联动机制,在开展好日常检查的同时,加强执法稽查,及时查处违法行为。建立应急管理机制,提升保健食品和化妆品安全保障能力。
(四)健全保健食品和化妆品举报投诉受理制度,畅通举报投诉渠道,加强对违法保健食品和化妆品的执法稽查,严厉查处违法违规生产经营行为。
(一)加强保健食品生产经营监督检查。对保健食品生产企业,依据《保健食品良好生产规范》和国家局《保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南》,重点检查保健食品生产企业人员资质、厂房和设施设备、原料验收与使用、产品配方和工艺流程等是否符合要求,是否违法添加药物等。对保健食品委托加工行为,重点检查受托企业生产经营资质、生产经营过程是否符合要求。对保健食品经营单位,以药店、保健食品专营店和大型超市为重点,针对其销售产品的合法性、进货渠道是否正规、标签说明书是否符合要求、是否违法销售冒用批准文号及违法宣传保健食品等内容进行监督检查。
(二)加强化妆品生产经营监督检查。依据《化妆品卫生监督条例》、国家局《化妆品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南》,对化妆品生产企业,重点检查企业资质、特殊用途化妆品许可批件、原料配方、生产工艺以及标签标识内容是否符合要求、是否违法添加药物、国产非特殊用途化妆品是否按规定进行备案等内容。对化妆品经营企业,要突出重点区域(批发市场、集中街区)、重点单位(大型商场、专卖店、美容美发店)、重点产品(特殊用途化妆品、标签标识问题产品),对进货来源、标签标识、台账建立等内容进行重点检查,对存在安全隐患的化妆品要及时依法处理。
(三)根据省局《关于印发〈打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动实施方案〉的通知》要求和电视电话会议精神,结合前期国家局对开展保健食品化妆品生产企业违法添加等专项检查的工作要求,加大对保健食品、化妆品生产企业的监督检查力度,对容易发生违法添加药物行为的减肥、辅助降血糖、辅助降血压、缓解视力疲劳、改善睡眠等保健食品和抗皱、抗衰老、抑制粉刺等化妆品的生产企业进行重点检查,从根本上打击和遏制保健食品和化妆品生产企业侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品的行为。
(一)积极开展面向保健食品和化妆品生产经营者、从业人员的法律法规知识宣传,强化企业负责人为质量安全第一责任人的意识,提高企业质量管理水平,促进经营者及从业者自觉守法经营,维护和稳定市场经营秩序。
近年,随着经济建设的发展,人们生活水平和保健意识不断提高,保健食品行业迅猛发展,大批保健产品涌向市场。但是,随着各行各业透明度的进一步提高,食品的质量问题也频频被媒体所暴光,这充分暴露出我国在产品质量安全方面存在的漏洞,保健食品的质量安全也被蒙上了一层阴影。因此,为了整顿和规范保健食品,维护生产企业的合法权益,保护消费者利益。充分发挥保健食品检测的效能,完善保健食品的安全检测体系,加强保健食品安全检测技术水平迫在眉睫。由于保健食品监督管理条例迟迟未能出台,如何解决保健食品安全检测和监管的难题成为我国保健食品行业健康发展亟需解决的一个重要问题。
现阶段,我国在保健食品监测体系方面的相关投入还是相当有限,没有建立起一套比较完善的保健食品质量检验监测体系。而从保健食品监管的角度来说,对于保健食品质量把关的有效措施就是建立“从厂家到销售网点”的全过程监管制度。但是在实际的检测工作中,突击式、传统式和运动式的抽查方式还比较普遍,而这些检测方式存在着很大的问题,不能够使监管工作达到全程化、系统化和日常化,导致不能防止有害保健食品进入日常百姓的生活中。在现阶段的市场上,保健食品检测的费用大多数都是由保健食品的生产者或者销售者自己承担的,这样就增加了生产者和销售者的经营成本,这样存在的不合理性导致保健食品企业不愿主动进行保健食品安全检测。
标准化是保健食品创新的迫切需要,要鼓励保健食品提升产品质量,就要从规范保健食品原料做起。而现实却相当尴尬,大部分保健食品原料,特别是天然产物标准匮乏,许多大类的原料品种既无国家标准,也无行业标准,仅有企业标准。如葡萄籽提取物、番泻叶、总蒽醌化合物就只有企业标准。标准缺失使行业规范与监管存在局限性。
目前我国的保健食品检测的监督环节存在着很大的问题,很多工作只是流于形式,不能落实到具体实际中,保健食品监管中对产品的过程控制不够重视,而把重点放在保健食品的出厂监督环节。保健食品监管的对象也不够完善,主要是对大型保健食品企业进行监管,而对小型企业和家庭作坊的监管却几乎没有。从区域上而言,保健食品检测机构分布十分不均衡,中西部的保健食品检测体系还相当不完善,十分落后,尤其是基层的保健食品检测机构还非常缺乏。从检测的主体上来看,现阶段检测机构的检测能力和现阶段社会上的需求存在很大的差距,比如对保健食品中含量超标等方面的检测还不到位,容易造成保健食品检测环节上的脱节,不利于我国保健食品检测体系的完善。
由于我国的很多地区在保健食品的检测结果认定上存在着重复认定等现象,既有各部位直接认定又有各级地方行业主管部门的资质评价的现象,这就无疑给保健食品检测的工作增加了认定成本和工作量,造成了很大的困扰。而造成这种现象的主要原因就是由于相关从业人员的技能以及机构资质考核和认定方面缺乏完善的配套管理措施。
虽然药品的标准都非常成熟,检验都是有章可循,但是保健食品的标准是按照食品标准体系和方式制定的,一个标准往往适应一类保健食品的检验。如某产品的含量测定,就用于所有含人参、西洋参保健食品中人参皂甙成分的含量测定。地市药检所的检验装备和检测能力都是依据《中国药典》所要求进行配备的,其实验室认证、计量认可都是围绕药品标准进行,根本没能力进行保健食品功效检验和全成分检验。据了解,保健食品和药品在剂型上相似度高,一般为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等剂型,在某些成分上有相似之处。如水分、崩解时限、装量或重量差异、相对密度、PH值、总灰分、烧灼残渣等基本相同。另外,大多数保健食品含中药,因而《药典》中相关中药的鉴别、检查、含量测定等方法适用于保健食品标准。特别是保健食品功效含量的检验,很多检测机构未能进行有效认证,以致给企业造成很大的困惑。
我国要根据现阶段的国情借鉴发达国家和地区的先进经验技术,在紧跟国际保健食品检验检测技术的发展的同时加强我国保健食品检验检测的方法技术以及标准的研究。重点对有害金属、防腐剂、生物毒素、违禁化工品、微生物、农药残留量等含量方面的快速检测技术进行研究。同时,还得加快研制检验检测设备等消耗品,适当的引进国际上先进的检测技术。
另外在完善检测标准的同时,需加快保健(功能)食品通用标准的修订,使通用标准和检测标准相一致,有利于企业和检验机构能很好的应用最新的检测标准。
为了消除行业壁垒,相关政府部门要建立开放的、竞争有序的检验检测机制,以此来推动民间中介资本的介入进而形成合理的、规范的竞争机制。强化保健食品检验检测机构的网络建设完善整个检测体系的机构配置,并且完善保健食品质量检测监督体系,民间的中介检验检测机构,既可以为政府的保健食品监督部门提供技术支持,也可以为企业生产部门提供技术指导,同时也可以为消费者在保健食品安全方面的鉴定提供技术服务,推动全民监督。通过这种以行政检验检测为主、民间中介机构检测为辅的保健食品监督体系,为我国保健食品检验检测发展指明了方向。
保健食品检测部门要重视职能分工,强调部门之间的协调和配合, 以减少各个部门之间的重复工作,提高检测效率,降低检测成本。一些当地主要保健食品检测主体部门也要对检验检测机构的资质进行合格认定,并建立起保健食品检测信息查询和检测资源的共享平台,让各级检测部门能够及时查询和分享 同时还应该要有独立的部门对保健食品检测资源的数据库信息进行管理和维护,要充分保证数据的真实性和实效性,如果有不合格的保健食品检测以通过软件来控制检验机构要及时上报检测主体部门并向社会公布。
在保健食品生产销售的所有环节中,对保健食品生产的源头控制非常重要,一旦源头出现问题,接下来的所有环节都会有问题,所以要充分发挥地方政府的职能,合理采取属地监管的原则,并且要对偏远地区的相关保健食品检验检测机构提供技术支持,建立国家统一管理的保健食品检验检测机构。与此同时,还要建立从业人员的注册管理制度,以人力资源管理的角度考核保健食品检验检测从业人员的专业技能,提高保健食品检验检测行业的整个水平
为加强对保健食品生产经营企业的信用等级评价建设,可以通过政府部门的监督和行业自律以及社会监督相结合的方式,对于信用评级比较低的企业,相关部门要加强监管并其违法违法行为加大惩戒力度,而对于信用评级等级较高的企业要给予一定的政策优惠和鼓励。与此同时国家还应该在制度层面上建立起长期有效的约束机制,在保健食品检验检测方面的立法工作应该积极开展,做好相关的配套措施。从法律上建立起完善的、科学的保健食品安全的标准系统,其标准要与国际标准接轨,对暴利而违反保健食品安全标准的企业或个人要严厉惩罚。
总之,建立完善的保健食品检验检测体系,无论是对于保障保健食品安全还是促进社会经济的发展都有着十分重要的意义。在不断实践中,认识我国在保健食品检验检测方面的不足,并参考国际保健食品安全检测标准及时改正和完善,从而构建出我国完善的保健食品检验检测体系。
工商行政管理部门作为市场监管和行政执法的职能部门,在食品安全监管中负有重要职责。我局决心在区委、区政府和省、市工商局的正确领导下,认真履行职责,强化责任目标,不断提高食品监管水平,确保食品市场安全工作再上新台阶。
我局将大力开展《食品安全法》的学习培训工作,不断提高执法人员的食品安全法律知识,进一步增强食品法律意识和责任意识,依法行政,规范执法。同时,我局还将利用各种灵活多样的方式,开展《食品安全法》进商场、进超市、进城乡食杂店活动,增强食品经营者的法制观念和自律意识,为《食品安全法》的施行营造良好的社会氛围。
首先,突出重点品种、重点地区和重点场所,分别开展乳制品市场专项执法检查、违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项执法检查、重点食品以及季节性节日性食品专项执法检查和农村食品市场专项执法检查,严厉打击扰乱食品市场秩序的违法行为。其次,认真履行法定职责,强化食品市场日常规范管理。加大日常巡查力度,督办经营者建立并执行进货查验登记制度,加强对食品包装、标志、生产日期、保质期等的监督检查,强化对不合格食品退市的跟踪管理,进一步规范食品销售行为。第三,完善并全面推进_____”投诉网络和消费维权
“一会两站”建设,加强对食品安全信息的汇总分析,有针对性地开展消费警示,努力将“_____”执法平台建成工商管理部门畅通民意的平台,及时听取消费者呼声,切实保障食品市场消费安全。
根据《市区食品安全委员会办公室关于开展2014年食品安全监管纠风工作的通知》的文件要求,为推动我局保健食品安全监管纠风专项治理工作深入开展,确保2014年保健食品安全监管的各项任务顺利完成,现结合实际,制定我局保健食品安全监管纠风工作实施方案如下:
2014年我局保健食品安全监管专项治理工作,要紧紧围绕保健食品安全监管这个中心,突出重点、爱体育标本兼治,认真履行保健食品安全监管职能,通过宣传与教育并重,打击与预防并举,整规与扶持并行,从严把好保健食品经营单位准入关,强化监督抽检,采取有力措施,积极开展打击保健食品“四非”(非法生产、非法经营、非法添加禁用药物、非法宣传)行为,进一步建立并完善保健食品质量追溯体系和检验检测预警体系,规范保健食品市场秩序,切实保障辖区群众食用保健食品安全有效,维护人民群众的身体健康。
(一)要进一步强化保健食品安全监管的责任意识,努力改进工作方法,不断提高工作效率。
(二)要大力宣传保健食品安全监管的法律法规,推进保健食品知识普及、安全使用的正面引导,引导公众科学理性地看待保健食品的辅助功效和安全使用。
(三)要进一步深入调研,摸清保健食品经营单位种类(涉药企业、专营企业、连锁超市、食杂店兼营等)的分布情况和经营品种、数量、范围等底数,加快建立经营单位信用档案,建立健全保健食品质量追溯体系和检验检测预警体系。
(四)要积极开展专项整治,严厉打击保健食品“四非”行为,加大案件查处力度,规范经营行为,努力净化保健食品经营市场。
(五)要推进保健食品安全举报、奖励制度的进一步实施,紧紧依靠全国食品药监系统的“12331”举报热线平台,拓宽保健食品安全举报途径,营造社会公众共同参与保健食品安全监管的良好氛围。
1、制定方案。结合监管实际,制定《2014年市区保健食品安全监管纠风工作实施方案》,明确监管内容,强化纠风责任,促进保健食品安全监管各项工作落到实处。
2、精心部署。根据实施方案的安排,突出重点、抓住难点,分阶段地组织实施。
3、认真开展自查自纠,积极查找监管工作中存在的问题,深入分析原因,采取切实有效措施,边查边改,整改到位。对自查自纠中发现的监管问题,要切实制定整改方案,明确整改目标,采取有力措施,建立长效管理机制,并提出具体的工作计划。
1、对自查自纠中发现的问题和群众举报投诉反映的问题进行全面的认真梳理,按照轻重缓急的次序,突出重点、抓住难点,深入组织开展保健食品专项整治活动,积极开展打击保健食品“四非”行为,严厉打击各种制售假冒伪劣保健食品和非法添加禁用药物等违法行为,努力净化保健食品经营市场环境,给广大群众一个满意的答复。
2、加强日常检查和监督,对可疑品种的保健食品要加强监督抽查,完成市食品药品监管局下达的年度120批次(共280个品种)的抽检任务。进一步加强对保健食品广告违规行为的监测,协调工商部门,开展联合执法,下大力整治经营者、保健食品包装说明书夸大产品功效或扩大适宜人群的不法行为。
3、借助民生服务监督台力量,推动保健食品监管纠风工作开展。借助全国药监系统“12331”举报平台,并依靠我局聘请的行风监督员、农村药品“两网”建设协管员和信息员,拓宽监督信息渠道,完善监督机制,对发现的有关保健食品或监管中存在的问题要认真查找原因,加大监管力度,改进工作方法,促进监管工作的健康发展。
对前阶段的保健食品安全监管工作进行认真的总结梳理,查找薄弱环节,及时制定改正措施并抓好落实,做好迎接区食安办组织的食品监管纠风工作督查评议组的各项检查准备工作。
由于国家对保健食品监管的法律法规还不够完善,加上保健食品经营市场也不太规范,对监管部门的工作造成较大的压力,对此,作为监管部门我们要有清醒的认识,要充分认识保健食品安全监管工作的重要性和紧迫性,把保健食品安全监管纠风工作列入重要议事日程,按照“谁主管、谁负责”的原则,定岗定责,认真落实岗位责任制,认真部署,狠抓落实,确保年度保健食品安全纠风工作顺利完成。
要加强日常监管与阶段专项整治相结合、常规检查与举报暗访相结合,依托聘请的行业监督员、各种举报热线平台、新闻媒体、网络载体,把常态监督落到实处。要认真总结工作中取得的成效和存在的问题,围绕保健食品安全监管纠风工作的热点、难点问题,加强学习和研究,注重思想观念、工作思路的创新,不断探索做好纠风专项治理工作的新路子。
要主动与工商、公安等部门联系沟通,及时通报保健食品广告违规行为监测的情况,积极沟通协调,互通监管信息,开展联合执法,密切保健食品监管各环节的执法衔接,防止出现监管缺位、推诿扯皮和执法不严、打击不力等问题。
随着人民生活水平的提高和保健意识的加强,保健食品将成为人们日常生活中的普通消费品。然而,就目前保健食品市场来看,由于我国食品监管体制还不够完善,保健食品市场杂乱无序,保健食品市场存在着诸多安全隐患,危害着人民群众的身体健康和生命安全。
随着人们生活水平逐渐提高,我国的膳食结构由温饱型向小康型、营养型过渡,加之膳食营养的逐步深入,人们发现有些食物除具有一般食品所具有的营养和愉悦功能外,还可以调节人体生理机能,从而提高人体健康水平,一类特殊的新型食品――保健食品随之产生。保健食品是如何定义的呢?我国《保健食品管理办法》明确规定,保健食品是指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。
2.1伪造批准文号,冒充保健食品销售。很多保健食品出身于制药企业,一些规模小的制药企业没有实力进行临床试验,不能通过国家的检验,得不到药品批准文件,只能以保健食品的名义进行生产销售,而2003年7月以前的保健食品审批权在卫生部,其产品说明书和包装上标示有卫生部的批准文号:卫食健字[xxxx]第xxxx号,2003年7月以后的保健食品审批权在国家食品药品监督管理部门,其产品批准文号:国食健字Gxxxxxxxx。保健食品批准文号的“五花八门”,“食”、“食卫”、“卫食”、“卫健”、“卫食健”和“国食健”等各种字号让消费者无所适从。目前,市面上的一些假冒保健食品,就是造假者利用审批权过渡时期,伪造或冒用一些已经过期的批准文号,冒用或编造生产厂商生产出来的。
2.2 包装不规范。一些假冒保健食品生产者仿造知名品牌药品的包装,产品名称含有涉药内容的文字,甚至与药品的商品名称相同;产品包装标示的名称与批准的名称不相符,将批准的产品名称以远远小于其商标或其他名称的字体印制在包装上,其颜色极接近于产品包装的底色调,使消费者很难看正的名称;产品包装不标明批准文号,只标明《卫生许可证》号码,使消费者无法辨别真伪;产品说明书内容含有“适应症”、“功能主治”等内容,无“本品不可替代药品”字样,混淆视听,误导消费者。
2.3 夸大宣传效果。一些保健食品在销售环节,以现场讲解、宣传单、视听广告等形式夸大宣传功能作用,甚至宣传具有治疗功能,使用医疗用语或易与药品混淆的用语的,欺骗消费者。一些企业、广告商和媒体因违法成本低,屡“管”不改。有些保健食品在广告宣传上明明有误导消费的“嫌疑”,但苦于“抓”不到“把柄”,有的即使“抓”到了,又因为行政处罚的力度偏小,对造假者来说也是“无关痛痒”。
2.4 非法添加药物。保健食品“食药不分”,埋下了保健食品“安全隐患”。虽然,我国法律法规严格规定了保健食品与药品必须区别清晰,但一些保健食品非法添加化学药品的问题比较突出,一些企业为达到广告宣传的治病防病效果,在保健食品中违法添加化学等药物成分,突出产品的功能效果,置消费者健康于不顾,其结果则是严重威胁损害人民群众身体健康和生命安全。从剂型上看,目前市场生产和销售的保健食品90%左右为口服液、胶囊、冲剂和片剂等形式,与药品的剂型基本相同,客观上容易与药品相混同。从功能上看,一些保健食品企业在广告宣传时,常常把保健食品的调节血脂、调节血糖功能和药品的降血脂、降血糖功能加以混淆。从成分上看,有关部门对部分保健食品摸底检测发现,非法添加化学药品的问题比较突出。如降血糖类:非法添加格列苯脲、格列奇特等,这违反了《中华人民共和国食品安全法》第五十条的规定:“食品不得添加药品”减肥类食品擅自添加化学药品“”。是一种中枢神经抑制剂,具有兴奋、抑食等作用,它有可能引起血压升高、心率加快、厌食、失眠、肝功能异常等危害严重的副作用等等。以上种种情况,实际上对消费者的人身安全埋下了十分严重的安全隐患。
2.5销售形式失控 药房、超市和卖场等正规渠道销售的产品相对比较规范,而一些保健品专卖店或批发市场则鱼龙混杂,假冒伪劣产品充斥其中。还有一些游击队,更是大打球,有的借免费“诊断”、义诊、健康讲座等高价推销保健食品或者普通食品,近年来我局查处的非法宣传案件均是采用聘请所谓的“专家”、“名医”向群众大肆鼓吹其产品的“疗效”的方式,同时采取赠送一些廉价日用品、“保健用品”,骗取群众信任,已达到兜售的目的。
针对以上问题要有一个长效机制来解决,食品药品监管部门和其它相关部门必须协同合作来共同完成,才能达到既监管好市场又让老百姓满意的“双赢”局面。
1996年颁布的《保健食品管理办法》是依据《中华人民共和国食品卫生法》制定的,《中华人民共和国食品卫生法》已于2009年6月日《中华人民共和国食品安全法》的施行,同时废止。《保健食品管理办法》已不能适应现今形式。应尽快依据《食品安全法》对《保健食品管理办法》进行修改,建议明确规定禁止药品生产企业生产保健食品,从根源解决药品与保健食品易混淆的问题。
国家食品药品监督管理局应在网站公布审批信息(包括新审批通过、更改、撤销),以便各级监管部门及消费者上网查实甄别。
各级食品药品监督管理部门,对保健食品从生产到销售进行全面检查,不断加强日常监管和专项整治工作力度。同时,加强与公安部门的配合,进行联合执法,对性质严重涉嫌犯罪的,要及时移送公安机关,以达到维护人民群众健康之目的。要健全监管信息通报和督察督办制度,达到长效监管效果。
针对保健食品非法添加化学药品等成分,应加大对保健食品的抽样检测力度。可以利用国家现有的各级药品检验机构的技术力量,加以资金、设备、人员投入,提高食品检测水平。目前,我市的食品药品检验所的技术能力,完全可以利用药品检测技术和手段,能够为行政执法提供技术支撑。
广告审批监管部门,应切实履行职责,严把广告审批关,对食品、保健食品等广告内容细致审查,不让含有虚假、夸大、误导消费者的广告内容蒙混过关。各类广告播发机构,应恪守职业道德,坚决不播发未经审批的广告。
应建立违规食品广告监控报警系统,对食品广告进行实时监控,做到第一时间发现违规广告,及时采取措施进行控制,并加大打击力度,彻底解决虚假广告泛滥的问题。
相关部门要采取都种形式,加律法规的宣传力度,向消费者宣传保健食品常识,让百姓了解什么是保健食品,保健食品与药品及食品有何不同,保健食品的适宜人群,我国法律对保健食品有哪些法律的约束。通过消费者自身保护能力的提高,达到规范食用保健食品的目的。同时,也会让假冒保食品没有其存在的市场,达到良好的社会效果。
[1] 国家食品药品监督管理局.关于印发餐饮服务环节和保健食品安全整顿工作实施意见的通知[Z]. 2009-04-03.
通过严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂违法行为,进一步规范餐饮服务食品、保健食品和国家公布的“严禁用于食品和饲料加工”药品的生产经营秩序,及时曝光非法添加和滥用食品添加剂的餐饮服务单位和保健食品企业名单,督促餐饮服务单位和保健食品生产经营企业全面落实防范非法添加和滥用食品添加剂的主体责任,强化社会监督,提高广大群众的自我保护意识。通过专项整治行动,使餐饮服务单位和保健食品生产经营企业非法添加和滥用食品添加剂的违法行为得到有效遏制,食品安全形势稳定好转,人民群众身体健康得到切实保障。
市食品药品监督管理局成立严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项整治行动工作领导小组。同志任组长,同志任副组长,为成员。领导小组办公室设食品许可安全监管科。联系人:,联系电话:,邮箱:。各县市区局也应成立相应领导机构和工作班子,切实加强对专项整治行动的组织领导。
广泛宣传发动,督促餐饮服务单位、保健食品生产企业对食品添加剂使用情况开展自查自纠;落实食品添加剂采购索证索票、进货查验、台账记录等管理制度;检查食品添加剂标签、说明书是否符合法律法规的规定;强化餐饮服务单位和保健食品生产企业的食品安全主体责任意识,严格执行食品添加剂使用规定。
(1)各县市区局应按照职能分工,迅速组织召开餐饮服务单位、保健食品生产企业法定代表人或负责人会议,传达贯彻全国严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作电视电话会议精神,认真学习〔〕号、国食药监食〔〕号和《年餐饮服务食品安全重点工作安排实施方案》(国食药监食〔〕号),明确专项整治的目的、范围和要求。
(2)各县市区局要立即组织辖区内所有餐饮服务单位、保健食品生产企业开展自查自纠。自查自纠的主要内容:是否在食品中添加非食用物质;是否对食品添加剂实施“五专”,即专人采购、专人保管、专人领用、专人登记、专柜保存;是否存在超范围、超剂量使用食品添加剂的行为。
自查中存在问题的单位,要认真整改,及时纠正,主动销毁非法食品添加物,并记录自查自纠的过程和结果,及时向当地食品药品监管部门报告情况,提供相关物质或原料来源线索。对明知故犯、知情不报、继续从事违法生产经营活动的单位和个人,一经发现,将依法从严查处;构成犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。
(3)各县市区局要公布举报投诉电话,发挥社会的监督作用。任何单位和个人发现在餐饮服务和保健食品中违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的,可向当地食品药品监管部门或市食品药品监督管理局举报投诉,市食品药品监督管理局举报投诉电话:。各县市区局要根据群众举报线索及时追踪调查,追根溯源,一查到底。
(4)各县市区局要按照可能添加的非食用物质名单,采取明查暗访等方式调查,摸清食品非法添加物和滥用食品添加剂的品种及易被添加的食品类别,向市食品药品监督管理局专项整治工作领导小组办公室报告相关信息。
(5)各县市区局要于年月底前组织各餐饮服务单位和保健食品生产经营企业向所在地监管部门和广大消费者作出食品安全承诺:认真履行食品安全主体责任,严格执行食品安全法律法规和标准,严格落实食品采购索证索票规定,严格规范食品添加剂采购和使用行为,依法诚信经营,不采购和使用食品添加剂以外的任何可能危害人体健康的物质,不采购和使用标识不规范的、来源不明的食品添加剂。
(6)各县市区局要督促自制火锅底料、自制饮料、自制调味料的餐饮服务单位于年5月底前向当地食品药品监管部门备案所使用的食品添加剂名称,并在店堂醒目位置或菜单上予以公示。对消费者询问食品添加剂使用情况的,餐饮服务单位必须如实告知。凡未及时备案或未及时公示而使用的,要责令其进行整改。
采取有效措施,组织全面监督检查,使非法添加和滥用食品添加剂现象明显纠正;对非法添加和滥用食品添加剂的单位和个人及时曝光,严肃查处,以儆效尤;对专项整治工作,要分级进行督查督办。
(1)以提供火锅、自制饮料、自制调味料的餐饮服务单位、集体用餐配送单位、中央厨房及保健食品生产企业为重点,加强食品添加剂使用监管,落实采购索证索票制度,对在食品生产加工中添加非食用物质和来源不明的“三无”食品添加剂的,一律没收销毁。对上述单位的现场检查每季度不得少于1次,确保重点单位无遗漏。
(2)加大监督抽检力度。国家局已将餐饮服务单位自制饮料、自制调味料列入年国家餐饮服务食品安全监督抽检必检品种。各县市区局要结合本地实际,加强对餐饮服务单位自制饮料、自制调味料的不定期和随机性抽检,增加抽检频次。要针对集体用餐配送单位、中央厨房、保健食品生产企业,提出加强企业自检的指导意见,督促企业建立健全检验制度,加大自检频次。
(3)加大惩处力度。要始终保持高压态势,对所有食品非法添加行为一律予以立案查处,并按照法定处罚幅度的上限予以处罚。对故意非法添加的,一律吊销许可证,依法没收其非法所得和用于违法经营的相关物品,并立即移送公安机关予以严惩,严禁以罚代刑、有案不移。对影响大、涉及面广、性质严重的违法案件,要及时报告市食品药品监管局,市食品药品监管局将进行重点督查督办。
(4)规范食品添加剂的使用。各县市区局要将学校食堂、旅游景区餐饮服务单位、小饮食店、火锅店、保健食品生产企业作为重点检查对象,熟食、糕点类、风味小吃、自制饮料、自配调味料、保健食品作为重点品种,严格落实食品添加剂采购、索证、查验、登记、保管和使用制度,严厉打击在食品调味料中添加罂粟壳、罂粟粉、工业石蜡等非食用物质,在保健食品中添加药物,以及超范围、超量使用食品添加剂的违法行为。
(5)全面开展保健食品监督检查。各县市区局要加大对保健食品生产企业违法添加等行为的查处力度,重点加强对易发生违法添加行为产品的抽检,检测是否添加与声称功能相关的药物。特别要加强对委托生产行为的检查,重点检查生产企业所用原料、生产工艺以及标签标识、说明书是否与批准的内容一致。各县市区局要于月底之前,上报所辖区域有委托生产行为的保健食品生产企业的《省保健食品生产企业日常监督现场检查表》(详见《省保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南》);自月开始,要按照专项整治要求每月上报《省食品药品监督管理局保健食品化妆品监管稽查月报表》。市局将汇总情况向省局上报进行公示并现场督查。
(6)各县市区局要进一步加强药品生产流通监督检查。生产“食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单”(卫生部公布)和“饲料、养殖中禁用药物和物质清单”(农业部公布)中相关药品的药品生产企业,必须于年月底前,在其出厂产品标签上加印或加贴“严禁用于食品和饲料加工”等警示标识,对原料药应在标签上加印或加贴,对制剂(局部用药除外)应在标签或说明书上加印或加贴。
药品生产经营企业应严格按照《药品流通监督管理办法》的规定从事药品经营活动,药品生产、批发企业应当建立购销台账,实行实名购销制度,药品零售企业应严格执行药品分类管理制度,严禁向食品生产经营单位销售国家公布的“严禁用于食品和饲料加工”的药品。对不按规定销售药品致使流出药用渠道的,应加大处罚力度,情节严重的取消其生产、经营资格。
药品生产企业未经批准不得接受药品委托生产,不得在药品生产车间(生产线)生产其他非药品类产品。各县市局应组织开展对药品生产企业外租厂房、车间行为的全面排查,如发现生产“瘦肉精”或国家公布的“严禁用于食品和饲料加工”的物质,应立即移交相关部门。
(7)各县市区局要进一步强化特殊药品监管,规范生产经营行为。加强对品和生产、经营的监督检查,结合第二类专项检查,监督企业切实加强安全管理,严格执行生产(需用)计划,严格按规定渠道销售,对违法违规生产经营导致流入非法渠道的,及时移交公安机关查处。
强化治本措施,督促食品生产经营单位完善有关食品添加剂的自身管理制度,建立健全有效的食品添加剂使用的监管机制。
(1)建立针对食品非法添加和滥用食品添加剂的有效监督和管理制度,建立食品非法添加物和不合格食品添加剂快速追查溯源机制,做到早发现、早预防、早处理。
(2)加强餐饮服务单位和保健食品生产企业使用食品添加剂的管理,规范食品添加剂使用行为。进一步加强日常巡回检查和监督抽检。采取有力措施,切断非法食品添加物的供应渠道。
(3)加强诚信和自律机制建设。开展对餐饮服务单位和保健食品生产企业诚信教育活动,指导其建立和完善自身管理制度,强化生产经营者的守法意识,在年底前,对所有的餐饮服务单位和保健食品生产经营企业建立食品安全信用档案。
(一)高度重视,落实责任。各县市区局要高度重视此次专项整治行动,一把手必须亲自挂帅,分管领导要深入一线指挥,按照全市统一部署,抓好工作落实,做到专项整治行动有安排、有方案、有措施、有行动、有成果。要按照分级负责、属地管理和谁发证、谁监管、谁负责的原则,全面落实监管责任,消除监管死角和盲点,坚决打好这场维护人民群众生命健康和切身利益、维护国家食品安全信誉的特殊战役。
(二)依法严管,协同配合。各县市区局要按照《食品安全法》等法律法规的规定,积极履职,依法监管。机构改革尚未到位、餐饮监管职责尚未移交的地方,当地食品药品监督管理部门要在党委政府的统一领导下,按照省卫生厅、省食品药品监督管理局《关于在政府机构改革期间加强餐饮环节和保健食品安全监管工作的通知》要求,加强与卫生行政部门的协同配合,认真开展严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项整治行动,坚决做到宣传不留死角、责任不留死角、排查不留死角、监管不留死角、整治不留死角,抓出实实在在的成效。
据有关保健品消费的调查数据表明,在对保健品的认识上,有半数消费者对“保健品是食品还是药品”分不清楚,甚至为数不少的消费者把保健品当成药品,致使一些不法经营者在宣传上大打“擦边球”,暗示保健品的治疗作用或临床疗效,以“似食非食”“似药非药”等混淆概念,诱导消费者上当受骗。
随着物质生活水平的提高,人们对健康的关注和维护程度越来越高,舍得花钱买保健品,以求得健康和延年益寿。但是,从保健品消费的调查情况看,人们的消费心理尚不够成熟,尤其是在对保健品的认识上,误把保健品当药品,存在错误的消费观念。尽管在我国传统医学的理念中有药食同源一说,但是作为功能食品的保健品与药品毕竟还是有许多本质的区别,主要表现在以下几个方面。
保健品即保健食品,是指声称具有特定保健功能,或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,爱体育即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
对于保健品来说,按照国家有关保健食品检验与评价技术规范等要求,进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等后,不需经过临床试验便可经注册后投入市场。
而药品从研究开始到投入临床使用,须经过临床前研究和临床研究,过程复杂,时程较长,其临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制作工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理保健食品、动物药代动力学等,中药制剂和生物制品还有其他特殊要求。新药在上市前,须经I、II、III期临床试验,以明确药品的疗效、适应证及不良反应等相关治疗信息。相比而言,保健品没有这些过程,因此没有临床治疗作用。
保健品(包括作为食品的维生素类产品)可以在食品厂生产,其生产过程的标准一般比药品的生产标准低。
药品必须在制药厂生产,空气清洁度、无菌标准、原辅料质量、包装材料要求等都必须符合国家对制药厂的质量控制要求。目前,要求所有的制药厂都须达到国家GMP(药品生产质量管理规范)标准。
而药品性状、成分鉴别、含量测定等均须符合国家药典标准,方可成为合格药品。因此,用于防治疾病保健食品,关乎人体健康的药品是质控要求最高、最干净的产品。
国产保健食品批准文号格式为国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为国食健字J+4位年代号+4位顺序号;保健品在药店和超市均可销售,但医院不销售保健品。
药品批准文号的格式为国药准字H(Z、S、J)+4位年代号+4位顺序号;新药证书号的格式为国药证字H(Z、S)+4位年代号+4位顺序号。其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。