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爱体育爱体育第一条 为了保障公众身体健康和生命安全，对保健食品实行严格监管，根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)，制定本条例。
第二条 本条例所称保健食品，是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。
第三条 在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理，适用本条例。
第四条 保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证保健食品安全，接受社会监督，承担社会责任。
第五条 国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。
县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。
第六条 保健食品行业协会应当加强行业自律，引导企业依法生产经营，推动行业诚信建设，宣传、普及保健食品安全知识。
第七条 任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行为，有权向有关部门了解保健食品质量安全信息，对保健食品监督管理工作提出意见和建议。
第八条 保健食品评价指导原则和功能范围由国家食品药品监督管理部门制定、公布。
国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要，适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。
第九条 保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害，符合食品安全国家标准和相关要求。
第十条 保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。取得产品注册证的保健食品应当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。
营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督管理部门安全性审查，实行备案管理。
第十一条 国产保健食品注册的申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织。
第十二条 申请人申请保健食品注册之前，应当按照国家有关要求开展研制工作。
第十三条 申请保健食品注册的，应当按照国家食品药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送产品的研发报告、配方、生产工艺、企业标准、标签、说明书、安全性及功能性评价材料等资料、样品，并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理后30日内组织开展现场核查并抽样送检，提出意见后报国家食品药品监督管理部门。
申请进口保健食品注册的，应当向国家食品药品监督管理部门提出申请，国家食品药品监督管理部门应当在受理后30日内抽样送检，必要时组织开展现场核查。
第十四条 国家食品药品监督管理部门应当组织对申请注册的保健食品的安全性、功能性及质量可控性等进行技术审评和行政审批，对产品说明书、企业标准进行审定。对符合要求的，决定准予注册，发给产品注册证;对不符合要求的，决定不予注册并书面说明理由。
对符合要求的进口保健食品，国家食品药品监督管理部门应当将技术审评和行政审批情况通报国家出入境检验检疫机构。
第十五条 保健食品产品注册证有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前3个月内申请再注册。
第十六条 国家食品药品监督管理部门技术审评和技术评价机构负责依据食品安全国家标准和有关要求组织保健食品的技术审评和技术评价工作。
第十七条 保健食品标签、说明书及名称应当符合国家食品药品监督管理部门的规定。
第十九条 开办保健食品生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。
拟新建保健食品生产企业，应当依法取得产品注册证，经检查符合《保健食品良好生产规范》要求，取得《保健食品生产许可证》，凭《保健食品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册后，方可组织生产。《保健食品生产许可证》应当标明生产的保健食品品种。
保健食品生产企业拟增加保健食品品种的，应当经《保健食品良好生产规范》检查合格后，在《保健食品生产许可证》上予以标明。
第二十条 经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有同剂型生产条件的保健食品生产企业可以接受委托生产保健食品。
委托方对所委托生产产品的质量安全负责;受委托方应当保证生产符合《保健食品良好生产规范》并承担相应法律责任。
第二十一条 保健食品生产应当符合国家制定的《保健食品良好生产规范》要求。《保健食品良好生产规范》包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、投诉与安全性事件报告、自查等内容。
保健食品生产企业应当依照《食品安全法》第三十六条、第三十七条规定建立原料进货查验记录和食品出厂检验记录，并应当如实记录食品生产过程的安全管理情况。记录的保存期限不得少于2年。
第二十二条 开办保健食品批发企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请;开办保健食品零售企业，应当向所在地县级食品药品监督管理部门提出申请。经检查符合《保健食品良好经营规范》要求的，发给《保健食品经营许可证》，凭《保健食品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
第二十三条 保健食品经营应当符合《保健食品良好经营规范》的要求。《保健食品良好经营规范》包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储藏、销售与服务、质量管理、投诉与安全性事件报告、自查等内容。
保健食品经营企业应当依照《食品安全法》第三十九条第二款的规定建立进货查验记录制度，应当如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的进货票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。
第二十四条 取得产品注册证的进口保健食品应当经出入境检验检疫机构检验合格后，海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。
出口商出口保健食品的，应当报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，取得备案凭证后方可向出入境检验检疫机构申办出口手续。
出入境检验检疫机构应当根据食品药品监督管理部门出具的备案凭证，对出口保健食品进行监督、抽检，发放通关证明。海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。
第二十五条 保健食品及其用于保健食品的原料、辅料、包装材料、检验规范和方法等保健食品的食品安全国家标准由国务院卫生行政部门制定。国家食品药品监督管理部门应当将审定的进口保健食品产品企业标准通报国家出入境检验检疫部门，作为出入境检验检疫的依据。
保健食品生产企业应当按照食品安全国家标准、国家有关规定和国家食品药品监督管理部门批准的产品配方、生产工艺进行生产，生产记录应当完整准确。
第二十六条 保健食品生产者应当对其产品标签、说明书内容的真实性负责，其标签、说明书内容应当与批准的内容一致。
保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并符合国家有关规定，不得涉及疾病预防、治疗功能。
第二十七条 《保健食品生产许可证》和《保健食品经营许可证》有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者经营保健食品的，持证企业应当在许可证有效期届满前30日内，向原发证部门申请换发《保健食品生产许可证》或者《保健食品经营许可证》。
第二十八条 保健食品广告应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给保健食品广告批准文号。未取得保健食品广告批准文号的，不得。
保健食品广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。
第二十九条 保健食品广告批准文号的申请人应当是具有合法资格的保健食品生产经营者。保健食品经营者作为申请人的，应当征得保健食品生产者的同意。
保健食品广告的审查办法，由国务院卫生行政部门、国家食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
第三十条 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品生产经营企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，制定保健食品年度监督管理计划并按照年度计划组织开展工作。
第三十一条 国家食品药品监督管理部门对上市后的保健食品组织实施安全性监测和评价，并及时通报国务院卫生行政部门。
第三十二条 保健食品生产经营企业和医疗卫生机构发现可能与食用保健食品有关的安全性事件时，应当按照《食品安全法》有关食品安全事故处置的规定报告。
食品药品监督管理部门根据保健食品安全性监测与评价结果，可以采取责令召回，暂停生产、销售等措施，并予以公布。
第三十四条 食品药品监督管理部门应当依照《保健食品良好生产规范》和《保健食品良好经营规范》，对保健食品生产经营企业进行跟踪检查，并有权采取下列措施:
(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿、批生产记录、检验报告以及其他有关资料;
(五)查封、扣押假冒及有证据证明不符合保健食品标准的产品，违法使用的保健食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备;
第三十五条 有下列情形之一的，县级以上食品药品监督管理部门可以采取查封、扣押行政强制措施:
(三)保健食品产品名称、标签、说明书内容与批准的内容不符，或者违反本条例相关规定的;
采取查封、扣押行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的，应当解除行政强制措施。
第三十六条 除取得产品注册证的保健食品外，其他食品不得声称保健功能或者以保健食品名义进行宣传、销售。
未取得保健食品产品注册证的食品宣称功能的，假冒保健食品的，由食品药品监督管理部门依法予以查处。
第三十七条 县级以上地方食品药品监督管理部门在监督检查时，可以按照国家食品药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员应当配合。
被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国家食品药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以责令暂停该单位拒绝抽检的保健食品上市销售。
第三十八条 对可能危害人体健康的保健食品，在保健食品的食品安全国家标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，保健食品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行检验;经国家食品药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门和进出口检验检疫部门判定的依据。
第三十九条 国家食品药品监督管理部门和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据保健食品质量抽查检验情况，保健食品抽验结果。
第四十条 保健食品检验工作依照有关法律、法规的规定，要遵循科学、公平、公正、公开的原则。保健食品检验机构及其人员对被检验单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检验有关的保健食品的研制、生产、经营等活动。
第四十一条 食品药品监督管理部门对保健食品进行监督抽样时，所抽取的样品应当购买，不得收取检验费和其他任何费用，所需费用由同级财政列支。
第四十二条 当事人对保健食品监督检验机构的检验结果有异议，应当在接到检验结果10日内申请复验，向负责复验的保健食品监督检验机构提交书面申请和原保健食品监督检验报告书。
当事人应当向复验机构预先支付保健食品复验检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原保健食品监督检验机构承担。
第四十三条 工商行政管理部门应当依法对保健食品的广告活动进行监督管理，对违反《中华人民共和国广告法》的行为依法处理。
食品药品监督管理部门对已批准的保健食品广告情况进行检查。对违法保健食品广告情节严重的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当予以公告。
第四十四条 违法的保健食品广告任意扩大产品适宜人群、夸大产品功效、严重欺骗和误导消费者的，国家食品药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当暂停该产品在违法广告地的销售，责令违法保健食品广告的企业在当地相应的媒体更正启事。违法广告更正后，食品药品监督管理部门方可恢复其销售。
第四十五条 发生保健食品安全事故的，事故发生单位和接收病人进行治疗的单位应当按照《食品安全法》的有关规定予以处置。
第四十六条 县级以上食品药品监督管理部门接到咨询、投诉、举报，应及时进行核实、处理、答复;属于食品安全事故的，依照《食品安全法》的规定进行处置。
第四十七条 有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十四条的规定给予处罚:
第四十八条 有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十五条的规定给予处罚:
(四)食品药品监督管理部门责令召回或停止生产经营，仍拒不召回或者停止生产经营的。
第四十九条 有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十六条的规定给予处罚:
(一)保健食品未按照取得产品许可时批准的原料、配方、标准、生产工艺组织生产的;
第五十条 有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十七条的规定给予处罚:
(一)生产经营企业未建立、执行进货查验记录制度、出厂检验记录制度等相关制度的;
第五十一条 保健食品生产经营企业的生产经营行为不符合《保健食品良好生产规范》和《保健食品良好经营规范》的，食品药品监督管理部门可以责令其限期整改，暂停生产经营，直至吊销《保健食品生产许可证》或者《保健食品经营许可证》。
第五十二条 违反本条例规定，未取得保健食品广告批准文号保健食品广告的，非保健食品广告含有涉及保健食品宣传的，由工商行政管理部门依法进行处罚。
第五十三条 违反本条例规定，篡改经批准的保健食品广告内容的，由发给广告批准文号的食品药品监督管理部门撤销该品种的广告批准文号，一年内不受理该企业的保健食品广告审批申请，并由工商行政管理部门依法进行处罚。
第五十四条 检验机构在进行试验和检验过程中出现差错事故的，给予警告，责令限期改正;情节严重的，撤销其保健食品检验资格。
检验机构出具虚假试验或者检验报告的，按照《食品安全法》第九十三条的规定给予处罚。
第五十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，不予受理或者不予注册，一年内不得申请保健食品注册。
第五十六条 申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品产品注册证的，撤销该品种保健食品注册证，五年内不受理该申请人的保健食品注册申请。
第五十七条 保健食品生产者对其产品可能存在的安全性隐患，未及时向食品药品监督管理部门报告的，责令改正，给予警告;造成严重后果的，吊销《保健食品生产许可证》。
第五十八条 违反本条例规定，有关监督管理部门不履行本条例规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，按照《食品安全法》第九十五条第二款的规定处理。
第六十条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据实际需要，设立相应的技术审评和技术评价机构。
第六十一条 承担保健食品注册试验、检验工作的检验机构应当依照《食品安全法》的规定取得资质认定，并符合国家食品药品监督管理部门制定的相关要求。
保健食品注册和实施保健食品注册检验，可以收取费用。具体收费标准由同级财政部门、价格主管部门制定。
第六十二条 本条例所称假冒保健食品，是指冒用保健食品批准文号、标志的产品。
第六十三条 对保健食品的其他管理事项，本条例未作规定的，适用《食品安全法》和《食品安全法实施条例》的规定。
中国大陆地区保健食品安全性评价的依据为国家食品药品监督管理局2003年颁布的《保健食品检验与评价技术规范》。台湾地区健康食品的安全性评价试验须依“卫生署”公告的《健康食品安全评估方法》进行。两岸保健食品安全性评价分类及毒理学试验方法比较分析详见表2。从表2我们可以看出，两岸保健食品的安全性评价分类方法不太一致。台湾地区将健康食品安全性评价分为4个类别，主要将以往长期使用及制造加工的安全性作为考量标准，并将食用目的、方式、制造加工方法、流程、最终产品形式及摄入量等因素都纳入分类的考虑范畴。申请健康食品许可证时，由中国台湾“卫生署”初步对其安全性评价进行原则性分类。正式申请后，则由“卫生署健康食品审议委员会”审查决定安全性评价分类是否适当，检附资料是否充足并具有代表性。而大陆地区保健食品是根据所需进行的毒性试验方法将毒理学安全性评价程序分为4个阶段，分别为急性毒性试验、遗传毒性试验、亚慢性毒性试验和慢性毒性试验，并未像台湾地区那样进行原则性分类。在表2中，笔者根据大陆地区安全性评价程序中每个阶段所需进行的毒理学试验，也将其大致分成四大类。目前，大陆地区和台湾地区保健食品(健康食品)安全性毒理学评价大多数以第二类为主爱体育。另外，大陆地区和台湾地区的安全性毒理学试验方法也不太一致。台湾地区有6种，包括基因毒性试验、28d喂食试验、致畸试验、90d喂养试验、致癌性试验和繁殖试验等毒理学试验方法。大陆地区除了包含台湾地区的所有试验方法外，还增加了急性毒性试验和代谢试验，共8种。大陆地区的遗传毒性试验和30d喂养试验基本等同于台湾地区的基因毒性试验和28d喂食毒性试验。
两岸保健食品已公告的保健功效及试验方法要求比较分析详见表3。从表3我们可以看出，台湾地区已公告的保健功效名称与大陆地区存在一定差异。台湾地区比大陆方面严谨、准确，且对各种保健功效作了专门说明，大陆地区保健食品则存在保健功效名称不规范、功能相近、功能定位不够准确或多个功能组合等现象。如:大陆地区称“缓解体力疲劳”，台湾地区称“抗疲劳”;大陆地区称“增强免疫力”，台湾地区称“调整免疫机能”;大陆地区称“减肥”，台湾地区称“不易形成体脂肪”。
在已公告的保健功效种类方面，台湾地区已公告的保健功效有13种，大陆地区有27种，其中两岸都批准的保健功效有11种。另外，大陆地区已批准的肠胃方面的保健功效共有4种，即调节肠道菌群、促进消化吸收、对胃粘膜损伤有辅助保护功能、通便功能，台湾地区虽然只有1种，即调整肠胃功能，却囊括了大陆上述的4种肠胃方面的保健功效。台湾地区还批准了牙齿保健功能、辅助调整过敏体质功能等2种保健功效，大陆地区则没有。大陆地区批准了辅助改善记忆功能、缓解视疲劳功能、促进排铅功能、清咽功能、改善睡眠功能、促进泌乳功能、提高缺氧耐受力功能、对辐射危害有辅助保护功能、改善生长发育功能、祛痤疮功能、祛黄褐斑功能、改善皮肤水分功能、改善皮肤油份功能等13种保健功效，台湾地区则没有。在保健功效评估的试验方法方面，台湾地区的大多数(11种，占85%)保健功效试验可从动物试验和人体试验中选择一种即可，护肝功能只要求进行动物试验，调节血压功效要求以人体试验为主，动物试验为辅。大陆地区的大多数(15种，占56%)保健功效试验要求动物试验和人体试验都必须进行，有7种(26%)只要求进行动物试验;有5种(18%)只要求进行人体试验。
3.1抓紧相关标准的制修订目前，大陆地区保健食品安全卫生方面的标准数量极少，仅有50余项，且大部分是保健食品中成分的检测标准和安全性毒理学试验方法标准，缺乏基础通用标准、产品规格标准等。同时，部分国家标准、行业标准的标龄过长，如GB16740—1997《保健(功能)食品通用标准》、GB17405—1998《保健食品良好生产规范》，已不能适应保健食品产业的发展速度，亟需进行修订。因此，应抓紧保健食品相关技术标准的制修订工作，尤其是行业急需的、标龄过长的标准，从数量和质量上提高技术标准水平，不断完善保健食品技术标准体系。
在中华人民共和国境内对保健食品的注册与备案及其监督管理。保健食品注册与备案工作应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。
保健食品注册是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
保健食品备案是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。
《办法》规定，国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。
市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。
与以往的注册管理制度相比，《办法》依据新《食品安全法》，对保健食品实行注册与备案相结合的分类管理制度。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品实行注册管理；对使用的原料已经列入保健食品原料目录的和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品实行备案管理；首次进口属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定爱体育、调整和公布，相关配套管理办法另行制定。
《办法》实施后，国家食品药品监督管理总局将按照新的规定开展审评工作，对现有已批准注册的保健食品，采取分期分批、依法合规、稳步推进的原则开展清理换证工作。
《办法》规定，保健食品注册申请由国家食品药品监督管理总局受理机构承担。以受理为注册审批起点，将生产现场核查和复核检验调整至技术审评环节，并对审评内容、审评程序、总体时限和判定依据等提出具体严格的限定和要求。
技术审评按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序开展，任一环节不符合要求，审评机构均可终止审评，提出不予注册建议。
国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的机构办理。
保健食品注册证书及其附件所载明内容变更的，应当由保健食品注册人申请变更。注册人名称变更的，应当由变更后的注册申请人申请变更。
保健食品注册证书有效期届满申请延续的，应当是已经生产销售的保健食品，并提供人群食用情况分析报告以及生产质量管理体系运行情况自查报告等。
食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。
对备案的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。
获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求的，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。
《办法》规定，保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成。商标名，是指保健食品使用依法注册的商标名称或者符合《商标法》规定的未注册的商标名称，用以表明其产品是独有的、区别于其他同类产品；通用名，是指表明产品主要原料等特性的名称；属性名，是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称。
保健食品名称不得含有虚假、夸大或者绝对化的词语以及明示或者暗示预防、治疗功能的词语、庸俗或者带有封建迷信色彩的词语、人体组织器官等词语、其他误导消费者的词语等内容。
国家食品药品监督管理总局早在2015年已不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品，并要求已批准注册的相关产品按照有关规定变更产品名称。
根据“按需购进,择优选购”的原则,依据市场动态,库存结构及质量部门反馈的信息编制购货计划,报中心产品部批准后执行.要建立供销平衡,保证供应,避免脱销或品种重复积压以致过期失效造成损失。
要认真审查供货单位的法定资格,经营范围和质量信誉,考察其履行合同的能力,必要时会同质量管理部门对其进行现场考察,签订质量保证协议书,协议书应注明购销双方的质量责任,并明确有效期。
质量管理部门要做好首营企业和首营品种的审核工作.向供货单位索取加盖企业印章的,有效的《卫生许可证》,《营业执照》,《食品批准证书》和《产品检验合格证》,以及食品的包装,标签,说明书和样品实样,执行《首营企业和首营品种的审核制度》。
购进食品应有合法票据,按规定做好购进记录,做到票,帐,货相符,购进记录保存至超过食品有效期1年,但不得少于3年。
严禁采购以下食品:(1)无《卫生许可证》生产单位生产的食品.(2)无检验合格证明的食品.(3)有毒,变质,被污染或其他感观性状异常的食品.(4)超过保质期限的食品.(5)其他不符合法律法规规定的食品。
所有入库食品都必须进行外观质量检查,核实产品的包装,标签和说明书与批准的内容相符后,方准入库。
仓库保管员应根据食品的储存要求,合理储存食品.需冷藏的食品储存于冷库(温度2-10℃),需阴凉,凉暗储存的储存于阴凉库(温度不高于20℃),可常温储存的储存于常温库(温度0-30℃),各库房均应有避光措施,相对湿度应保持在45-75%之间。
食品应离地,隔墙10cm放置,各堆垛间应留有一定的距离.搬运和堆垛应严格遵守食品外包装图示标志的要求规范操作,堆放食品必须牢固,整齐,不得倒置;对包装易变形或较重的食品,应适当控制堆放高度,并根据情况定期检查,翻垛。
应保持库区,货架和出库食品的清洁卫生,定期进行清扫,做好防火,防潮,防热,防霉,防虫,防鼠和防污染等工作。
5,应定期检查食品的储存条件,做好仓库的防晒,温湿度监测和管理.每日上下午各一次对库房的温湿度进行检查和记录,如温湿度超出范围,应及时采取调控措施。
6,应根据库存食品的流转情况,定期检查食品的质量情况,发现质量问题应立即在该食品存放处放置“暂停发货”牌,并填写《质量问题报告表》,通知质管部复查并处理。
应严格按照《中华人民共和国食品卫生法》,《食品管理办法》的要求正确介绍食品的保健作用,适宜人群,使用方法,食用量,储存方法和注意事项等内容,不得夸大宣传保健作用,严禁宣传疗效或利用封建迷信进行食品的宣传。
严禁以任何形式销售假劣食品.凡质量不合格,过期失效,或变质的食品,一律不得销售。
4,销售过程中怀疑食品有质量问题的,应先停止销售,立即报告质管部,由质管部调查处理。
卫生管理员负责做好防火,防潮,防热,防霉,防虫,防鼠及防污染等工作,指导营业员每天上下午各一次做好营业场所的温湿度检测和记录,如温湿度超出范围,应及时采取调控措施,确保食品的质量。
中心应建立一支专业的售后服务队伍,负责解答和处理顾客对食品的保健功能,使用方法,食用量,储存方法,注意事项以及质量问题的咨询和投诉。
售后服务部应建立售后服务档案,对顾客提出的意见和处理结果予以登记,定期汇总上报中心相关部门。
定期开展用户访问,积极做好售后服务工作,及时向质量管理部门反馈客户质量查询或投诉信息,并落实相关质量改进措施。
对消费者投诉的质量问题,应在接到信息后第一时间予以处理,重大问题应及时上报中心分管负责人,必要时向主管部门报告。
营业场所内应设立顾客意见本,服务公约,服务电话和行业主管部门投诉电话,便于消费者监督。
灭蚊灯,老鼠夹,杀虫剂应保持有效状态,发现故障应及时报告卫生管理员,卫生管理员应立即采取措施加以解决。
应根据食品的性能及要求,将食品分别离地整齐存放于常温库,阴凉库或冷藏库,并保证食品的质量。
应合理使用仓容,堆码整齐,牢固,无倒置现象.库存食品应按保质期远近依序存放,先进先出,不同批号食品不得混垛。
仓库内应保持干燥,整洁,通风,地面清洁,无积水,门窗玻璃洁净完好,墙壁天花板无霉斑,无脱落,防虫,防鼠,防尘,防潮,防霉,防火设施配置齐全,措施得当。
仓库应定期做好清洁卫生消毒工作,每日进行防蝇,防鼠,防蟑检查和打扫卫生,每月进行一次消毒,杀菌,并作好记录。
仓库内不得吸烟,喝酒,进食,不得存放与食品存放无关的私人杂物,不得存放易燃,易爆和有毒物品。
从事经营活动的每一位员工每年必须在区以上医院体检一次,体检除常规项目外,应加做肠道致病菌,
凡患有痢疾,伤寒,病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者),活动性肺结核,化脓性或渗出性皮肤病,精神病以及其他有碍食品卫生的疾病的,不得参与直接接触食品的工作。
员工患上述疾病的,应立即调离原岗位.病愈要求上岗,必须在指定的医院体检,合格后才可重新上岗。
中心发现有患传染病的职工后,相关接触人员必须立即进行体检,确认未受传染的,方可继续留岗工作。
每位员工均有义务向部门领导报告自己及家人身体情况,特别是本制度中不允许有的疾病发生时,必须立即报告,以确保食品不受污染。
各级管理人员,经营人员及与经营活动有关的维修,保洁,仓储,服务等人员,均应按《中华人民共和国食品卫生法》和《食品管理办法》的规定,根据各自的职责接受培训教育。
质量管理部负责制定年度员工培训计划,报总中心批准后下发实施.行政部门按照培训计划合理安排全年的质量教育,培训工作,并负责建立职工教育培训档案.
培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主,以外部培训为辅.任何人无正当理由,均不得缺席中心的培训,并应自觉完成学习计划。
新录入员工,转岗员工上岗前须进行质量教育与培训,主要培训内容包括《中华人民共和国食品卫生法》,《食品卫生管理办法》等相关法律法规,岗位职责,各类质量台帐,记录的登记方法等.培训结束后统一考核,不合格者不得上岗。
参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员,应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部门验证后,留复印件存档。
企业内部培训教育的考核,由行政部门与质量管理部共同组织,根据培训内容的不同可选择笔试,口试,现场操作等考核方式,并将考核结果存档。
培训和继续教育的考核结果,作为有关岗位人员聘用的主要依据,并作为员工晋级,加薪或奖惩等工作的参考依据。
对中心食品的经营负全面责任,保证中心执行国家有关食品的法律,法规和行政规章。
负责建立,健全中心质量管理体系,加强对业务经营人员的质量教育,保证中心质量管理方针和质量目标的落实和实施。
负责签发食品质量管理制度及其他质量文件,负责处理重大质量事故,定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。
负责国家和上级主管部门有关食品的法律法规及各项政策在中心内部的贯彻实施。
负责选拔任用各方面的合格人员,定期开展质量教育和培训工作,每年组织一次全员身体检查。
认真学习和贯彻执行国家有关食品的法律,法规和行政规章,严格遵守中心的质量和卫生管理的规章制度,对食品的卫生管理工作负直接责任。
按时做好营业场所和仓库的清洁卫生工作,保持内外环境整洁,保证各种设施,设备安全有效。
每年负责安排中心经营人员的健康检查,建立并管理员工健康档案,监督检查员工保持日常个人卫生。
负责监督做好营业场所和仓库的温湿度检测和记录,保证温湿度在规定的范围内,确保食品的质量。
保证食品的经营条件和存放设施安全,无害,无污染,发现可能影响食品质量的问题时应立即加以解决或向总中心报告。
严格遵守国家有关食品的法律法规和各项政策,遵守中心各项质量管理的规章制度,特别是采购和销售方面的管理制度。
对购进的食品应按照合同规定的质量条款,认真检查供货单位的《卫生许可证》,《工商执照》和食品的《批准证书》,《检验合格证》,对食品逐件验收。
销售人员应确保所售出的食品在保质期内,并应定期检查在售食品的外观性状和保质期,发现问题立即下架,同时向质管部报告。
根据《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》的有关规定，国家食品药品监督管理局对以下产品进行了公告。
1开封大宋制药有限公司生产的药品“肾宁散胶囊”，其功能主治为“消炎，利尿，消除浮肿及尿蛋白。用于急慢性肾盂肾炎、肾小球肾炎”。广告宣称该产品“服用一疗程：浮肿、乏力、呕吐、腰痛症状明显好转；实现一次性彻底治愈”等。该药品为处方药，擅自在大众媒介广告。该广告功能主治的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有不科学地表示功效的断言和保证，严重欺骗和误导消费者。
2广东华天宝药业集团有限公司生产的药品“腰椎痹痛丸”，其功能主治为“壮筋骨，益气血，舒筋活络，祛风除湿，通痹止痛。用于治疗实证腰痛”。广告宣称“一般患者服用腰椎痹痛丸两个疗程即可症状消除；服用3盒左右，改善腰椎间盘骨营养系统，修复并加固纤维环，治疗腰突不留根”等。该药品为处方药，擅自在大众媒介广告。该广告含有利用专家、患者名义作证明和不科学地表示功效的断言和保证，严重欺骗和误导消费者。
3盘锦恒昌隆药业有限公司生产的药品“菊明降压丸”，其功能主治为“降低血压。用于高血压及其引起的头痛、目眩”。广告宣称“降压特效国药、降压不反弹；菊明降压丸对高血压总有效率达到99％”等。该药品为处方药，擅自在大众媒介广告。该广告含有利用医药科研单位、专家、患者名义作证明，不科学地表示功效的断言和保证，严重欺骗和误导消费者保健食品。
4大连雄伟电子有限公司生产的医疗器械“降压健心仪”，其适用范围为“适用于I、Ⅱ级原发性高血压、不稳定型心绞痛的辅助治疗”。广告宣称“不仅能30分钟快速降压，而且3个月即可停服降压药。高血压从此无需吃药”。该广告适用范围的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有利用患者形象和名义作证明，不科学地表示功效的断言和保证，严重欺骗和误导消费者。
5北京福顺康科贸有限公司生产的保健食品“安泰降压宝胶囊”，其保健功能为“调节血压”。广告宣称使用该产品“吃药30年赶不上吃草30天；血压从没这么稳过，停药一个月了，没犯”等。该保健食品功能的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有利用患者形象和名义作证明，不科学地表示功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者。
6荣成百合生物技术有限公司生产的保健食品“百合康牌葡萄籽大豆提取物软胶囊”，其保健食品为“祛黄褐斑”。广告宣称“没想到才一个月色斑不见了；仅仅两个月的时间，解决了我十几年的老便秘；三个月就去掉了我眼角上的皱纹和黑眼袋”等。该保健食品功能的宣传超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有利用患者名义作证明，不科学地表示功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者。
《保健食品注册管理办法（试行）》第二条中规定：“保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。”保健品是介于普通食品和药品之间的具有一定功能的食品。
随着社会经济的发展，生活水平的普遍提高，人们“防未病”的意识逐渐增强；此外，长期的快节奏生活和工作带来的亚健康以及老龄化加剧进一步增强人们的保健意识，促使我国保健品市场迅速发展，但目前我国的保健食品市场鱼龙混杂，假冒伪劣产品充斥市场，生产和监管中也存在诸多问题，严重阻碍了保健食品行业的健康发展。本文分析了保健食品行业的现状和存在的问题，找出问题产生的原因，并提出对策建议。
20世纪80年代我国保健食品行业开始兴起，当时配套的专门针对保健食品行业的法律法规还未出台，保健食品和普通食品无异，并未被区别对待。直到1995年10月全国人大常委会通过了修订的《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》），首次确立了保健食品的法律地位。随后，在此基础上国家又出台了《保健食品管理办法》。之后的十多年里，卫生部和食品药品监督管理局又相继出台了一系列规范性文件和技术标准，使中国的保健食品逐步走上了一条规范发展的道路。但是现有的法律法规并不能够很好地规范保健食品行业，现阶段我国的保健食品行业仍然很多问题，保健食品行业的乱象一直被诟病。
根据国家食品药品监督管理局的统计，截止2013年底，国内共有保健食品生产企业2616家。我国保健食品生产企业的数量经历了“两增、一降”，20世纪初年保健食品行业在我国迅速发展，开始大约有3000多家生产企业；1995年至1997年国家对保健食品行业进行整顿，企业数量下降到1000多家；随着《食品安全法》、《保健食品管理办法》的出台，保健食品行业逐渐步入正轨，同时由于改革开放，人们生活水平的提高，保健意识的增强，保健食品行业又迎来了发展机遇，企业数量又开始逐步增加。虽然我国的保健食品生产企业比较多，但大多数都是中小企业。根据国家食品安全风险评估中心调研数据显示2012年到2013年我国保健食品企业规模在5千万元到5亿元区间数量最多。相比国外发达国家的保健食品企业，我国的保健食品行业整体还处于初级阶段，企业的规模小，研发投入不足，创新能力弱。目前，国际上保健食品主要有三代，我国的保健食主要集中在第一代和第二代，第三代产品很少。研发能力弱、创新不足已经严重阻碍了我国保健食品行业的发展。
从1996年到2014年底卫生部和CFDA批准的保健食品数量近15000个，其中国产保健食品14000多个，进口保健食品700多个。图1为1996年至2014年国家批准的保健食品数量。从2007年之后，获批的保健食品数量持续增加。图2为我国保健食品功能分布情况，目前申报批准的保健食品的功能主要集中在增强免疫力、营养补充剂、辅助降血脂、缓解体力疲劳、辅助降血糖、通便这六大类，其中增强免疫力的保健食品约占20%，营养补充剂类约占15.5%，六大类保健食品占批准产品的60%以上。目前，我国拥有巨大的保健食品市场需求，但是市场上现有的保健食品并不能很好地满足市场需求。现有产品的功能过于集中，仅补钙产品就有1400多种，产品同质化严重。
类保健品食品是指具有一定保健功能但未取得保健食品的批准文号的普通食品。这些产品有两大类：一类是将已被证实的并具有调节机体功能的物品作为主要原料，加工制得的类保健品。这种类保健食品大多以中药材为原料，可能会保持药材原有形态，也可能以片剂胶囊等剂型呈现。另一类是在普通食品中辅助添加维生素矿物质以及具有一定功效的物品的类保健品。如维生素饮料，养生酒等产品。这些类保健食品因含有已知对人体机能有特别功效的原料成分并且这些成分的功效已经被科学认证和广泛认可，这些产品未获得保健食品批准文号，加之企业不主动声称具有保健功能，因而这些产品游离在保健食品监管范围之外，也很容易被不法商家利用，使得类保健食品处于无人监管的状态。
根据CFDA统计，2013年违法的保健食品广告共计28903件，可见保健食品虚假宣传的现象仍然普遍。保健食品企业为牟取暴利，夸大功效，虚假宣传，误导欺骗消费者。常见的形式有：（1）擅自捏造的批准文号，将普通食品冒充保健品销售，不法商家将根本没有保健功能的普通食品或者类保健食品的包装上擅自印刷“蓝帽子”和虚假的批准文号，将产品宣传为保健食品；（2）虚假宣传，宣传保健食品具有预防治疗某种疾病，暗示消费者该产品能够替代药品，无副作用；（3）擅自修改说明书和标签，擅自扩大保健食品的功效，扩大适用人群，例如具有抗氧化作用的葡萄籽胶囊，不适宜人群有少年儿童、孕产妇、乳母以及慢性腹泻患者，但市场上的一些该类产品并没有明确表明不适宜人群。保健食品行业虚假宣传的乱象严重损害了消费者的健康。
保健食品是具有一定功效的食品，但不能以治疗为目的，不能代替药品。关于保健品的功效的效果到底应该有多大，并没有相关明确的规定，因而这个功效也是因人而异的。但是，现实中的一些保健食品生产企业为突出产品的功效，违法在保健食品中添加化学药物，如在减肥类产品中非法添加、酚酞等，在抗疲劳产品中非法添加枸橼酸西地那非、他达那非等；在辅助降血糖产品中非法添加苯乙双胍、格列本脲等，对消费者身体健康构成严重威胁。此外，一些保健食品生产企业为了节约成本，并没有达到《保健食品良好生产规范》的要求。除了生产环节，保健食品的经营环节也存在问题。由于老年人是保健食品的主要消费人群之一，不法商家通过“免费义诊”、“免费赠送”、“专家坐诊”等形式骗取信任，从而诱导老年消费者购买其产品。
造成保健食品企业“多、小、弱”的原因主要有：第一，国内巨大的保健食品的市场需求，促使了保健食品生产经营企业的迅速发展。但是对于违法生产经营的企业处罚力度过小，对于不合格的保健食品，监管部门只是做下架、停止销售、罚款处理，对违法广告也仅仅是做停播、停止刊登宣传、罚款处理，违法成本低，不足以威慑不法分子，无法淘汰落后的企业。第二，缺乏有效的创新激励机制，保健食品企业的发展需要资金和政策的支持，保健食品的开发需要及时地响应市场的最新需求，企业根据未来市场需求研发新功能产品。研发新功能产品可能面临失败，没有健全的创新激励政策和补偿机制，企业面对新的市场只能望而却步；如果新功能产品研发成功，但是在注册审批时由于缺少对新功能的评价标准，这些新功能产品也很难获得批准。由于创新机制不健全，不能够激励企业研发创新，企业往往选择生产风险小、收益快的产品从而导致了保健食品同质化严重。
首先，保健食品的概念界定不够清晰。长期以来，药食同源和食疗养生的观念深入人心，保健食品作为介于普通食品和药品之间的产品，相比药品，保健食品的原料来源更加多样化。保健食品的定义仅仅局限在声称具有保健功能的食品，对于同样具有保健功效但未申请的批准文号的类保健食品未在监管范围，使得监管部门在执法过程中处于两难境地。对于类保健食品的监管，当类保健食品以保健食品的名义宣传销售时，就构成了违法。法律法规中对假药、劣药有明确的规定，但对于“假保健食品”“劣保健食品”却没有说明，由于这些类保健食品没有保健食品批准文号，不属于保健食品，不在食品药品监督管理局的监督范围内，导致无法可依，纵容了违法行为。其次，保健食品行业缺乏完整的法律体系。从保健食品的注册审批、生产、流通、产品召回、上市后再评价等各环节的法律法规还有待完善。自从2009年《中华人民共和国食品安全法》出台以后，之前与保健食品相关的政策从严格意义上来讲已经失效。现有的关于保健食品的政策大多都是试行政策，如2005年的《保健品注册管理条例（试行）》。现有的法律规范对保健食品的新功能、新原料、上市后评价没有做出具体的规定，较多环节的法律法规的空缺对保健食品的监管和行业的健康发展十分不利。
在保健品行业，生产经营者制假售假，夸大宣传，欺诈消费者等现象屡见不鲜。在相关法律法规还不健全的情况下，生产经营者为了追逐利益，无视法律法规，挑战道德底线，不顾消费者的生命安全。部分保健食品生产企业缺乏职业道德，不但没有为消费者提供合格的产品，反而生产销售伪劣产品，添加违禁的化学药物，损害了消费者的健康，破坏了整个市场秩序，不利于行业的健康发展。如果生产企业缺乏职业道德，没有树立起社会责任感，仍然知法犯法，钻法律漏洞，那么就无法从源头保障保健食品的安全。保健食品的销售单位或个人在缺乏职业道德的情况下过度推销产品也损害了消费者的利益。
保健食品广告虚假夸大宣传严重，这是很多消费者一直反映的问题，监管部门也认识到问题的严重性，但是并没有通过执法降低违法广告的数量，虚假广告仍然层出不穷。保健食品企业广告首先要经过省级药监部门的审批，获得保健食品广告的批准文号后，广告食品的监管和违法广告的查处则由各级工商行政管理部分负责，这种多头监管导致部门之间信息不对称，工作衔接存在障碍，难以形成有效的保健食品广告监管机制。此外，一些地方媒体，追求眼前利益，擅自播放刊登没有取得药监部门批准的广告，这无疑助长了违法商家的嚣张气焰。
保健食品行业的健康发展需要一个有序的市场环境和良好的创新激励机制。对于生产销售不合格产品的保健食品企业应该加大处罚力度，责令其召回不合格的，并对不合格产品和生产企业进行公示警告，情节严重的应该吊销保健食品的批准文号和企业的生产经营许可证，淘汰落后违法的企业，整顿行业秩序，净化行业环境。同时，政府应该出台相关政策鼓励保健食品的创新。资金方面，应该对企业的研发经费给予税收减免，拓宽企业的融资渠道，建立保健食品行业的风险基金，为提升我国保健食品的研发技术水平提供基础；技术方面，建立保健食品技术信息平台，加强保健食品生产经营企业与政府、高校、科研院所的合作，对原料、研发技术、检验方法、安全性评价指标、审批标准、人体试食试验等方面加强沟通，不断优化标准和程序；法规方面，应该鼓励保健食品生产企业研发适应市场需求的产品，针对新功能或新原料的保健食品采取特殊的注册审批制度，在产品研发期间企业可与监管审批部门进行技术交流，加快新功能产品的上市。
现有的关于保健食品的政策大多都是试行政策，仅仅依靠这对保健食品的监管和行业的健康发展十分不利，可见我国的保健食品的监管政策还亟需完善。需要进一步明确保健食品的定义和范围，将类保健食品纳入到监管范畴；提高市场准入门槛，细化生产经营企业的责任和义务，加快保健食品召回制度的出台，加大违法处罚力度，建立违法企业黑名单；加强保健食品标签和说明书的管理，指导消费者合理使用；对于明确各监管部门的职责，避免陷入无法可依，无人监管的尴尬局面；在监管资源有限的情况下，需要进一步优化审批制度，可以借鉴美国对膳食补充剂的监管经验，对我国的营养补充剂采用备案制管理。对于保健食品还可以划分不同的安全等级和技术水平，对于安全等级高，技术水平相对较低的产品实施备案制管理，提高审批效率。
我国保健食品的发展正处于初级阶段，针对现阶段的各种乱象，需要全员参与各环节的监管，建议建立以行政区域为单位，覆盖全国，涵盖从行政许可到市场监督高效联动的一体化监管体系，才能保障保健食品行业有序发展。目前，保健食品在注册审评环节已经依托互联网建立了高效、公开、便民的信息化系统。但“重审批”的这种模式还不能有效监管整个保健食品市场，亟需建立覆盖保健食品注册审批、原料采购、生产、流通、销售、产品召回、上市后再评价、监督管理、营养健康教育和群众监督举报等各环节的一体化网络监督平台，这样有利于增加各部门之间的沟通协作，也能够充分调动群众监督力量，提升监管力度和效率，同时也可以提高企业的职业道德和社会责任感，规范和约束企业的行为，促进保健食品行业有序健康发展。
保健食品是不能够替代药品的，但不乏消费者缺乏保健食品的常识，误以为保健食品是绝对安全的，可以替代药品。建议监管部门充分利用网络、电视、报纸等媒介普及保健食品安全知识和法律维权知识，提醒消费者在购买保健食品的时要仔细阅读标签和说明书，是否有国家批准文号，注意用法用量、适宜人群、禁忌，要到正规的地方购买，并索要发票，作为维权的凭证。消费者还可以登录国家食品药品监督管理局的网站查看所购买的保健食品是否获得国家批准，一旦发现所购买的产品存在问题，可以向有关部门举报，维护自己的合法权益。
[1]赵洪静，徐琨，白鸿.中国保健食品注册管理概况[J].中国食品卫生杂志，2007，（05）.
[2]刘跃红，徐艳钢，张文学.我国保健食品现状及监管分析[J].食品与发酵科技，2013，（02）.
中国保健协会在建立产业诚信及信用体系方面做了大量行之有效的工作，协会初步建立并形成以企业向社会做“信誉保证”承诺、消费者“公信力产品及品牌的推选”、政府及行业“信用等级评价”等三位一体的诚信体系。监管体系日益完善，建立了“公信力产品及品牌的监督管理平台”，实施了动态管理和常态管理，对规范市场，扬优抑劣，维护消费者和企业的合法权益都起到了积极的作用。
中国保健协会理事长张凤楼表示，讲诚信是保健食品产业的基本要求，也是企业生存的基础，讲诚信是每个企业必须要分担的社会责任。当前我国保健产业处于迅速发展的关键时期，一方面我国经济发展，人们生活水平提高，对保健的要求和投入越来越大，给产业带来了新的巨大的活力；另一方面大家关注的《保健食品监督条例》即将出台，目前市场上存在的违规保健食品严重影响整个行业形象，食品药品监督管理局和协会积极倡导倡议推行诚信体系建设。诚信体系是企业发展及可持续发展的标志，也是科学发展构建和谐社会的标志，更是关乎企业生存和发展的命脉，诚信体系的建立将为整个保健行业健康发展保驾护航。童敏就国务院食品安全委员会办公室发出《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》以及政府对于保健食品监管的最新要求进行详细解读和分析，从加强许可管理，加强生产环节管理，加强流通环节管理，加强标签标识和广告管理，严格落实企业主体责任，完善监督抽检制度，严厉惩处违法违规行为，抓紧制定修行相关法规规章和配套文件，切实加强组织领导几方面提出明确要求。
完美（中国）有限公司胡瑞连总裁代表企业宣读了《中国保健食品企业诚信宣言》。近300位参会企业代表均在会前签署了《中国保健食品企业诚信宣言》并在会上递交。
秦小明常务副理事长公布了保健食品产业2010年度销售榜（自报超亿元人民币）前42名企业名单，并由协会相关领导为企业进行授牌。
同时，此次大会是保健食品产业的一次年度盘点保健食品，会上第一次了保健食品公益广告，第一次保健食品产业报告《中国保健食品产业发展蓝皮书》，第一次公布保健食品产业2010年度销售榜。
《中国保健食品产业发展蓝皮书》是第一部全面反映中国保健食品产业发展状况的报告，详细介绍了中国保健食品产业发展的状况，指出保健食品产业正在开始由“发展中规范”向“规范中发展”，并对保健食品产业的结构调整和“十二五”期间的发展提出了意见和建议。
《中国保健食品产业发展蓝皮书》由中国保健协会与中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心共同完成，报告的调研与编写历史一年，期间得到了政府相关部门、有关机构和企业界的帮助和支持
蓝皮书首次全面反映了我国保健食品产业发展状况，从产业组织、科技进步、法制建设、监管构建、产品与市场、安全保证、消费认知与评价等多方面、多角度反映报告期内我国保健食品产业发展的全貌；客观分析我国保健食品产业发展中的障碍和存在的问题。
根据目前保健食品市场总体情况，名牌保健食品的市场占有率在稳步上升。国内市场中，大约20%的品牌占据了近一半的市场份额。
根据国家食品药品监督管理局关于认真学习并贯彻落实要求，为进一步加强行业自律和诚信建设，切实保障全民身体健康和生命安全，让广大消费者吃上安全、放心的保健食品，中国保健协会动员生产、经营保健食品的企业会员积极组织学习《通知》，并向全行业发出《中国保健食品企业诚信宣言》如下，请社会各界予以监督：
一、严格遵守国家食品安全相关法律、法规，树立和强化保健食品安全的第一责任人意识，履行第一责任人义务。企业法定代表人和主要管理人员认真学习保健食品质量安全相关法律、法规，提高对保健食品质量安全重要意义的认识。
二、建立健全管理体系，建立完善各项规章制度，努力提高企业管理水平，在生产全过程实行标准化管理，从原材料采购、生产、加工、产品出厂检验到售后服务实施有效的全过程质量管理。
三、抓好原材料筛选关。生产企业加大对原料采购、委托生产等重点环节，产品保证源头质量。
四、为消费者生产优质的产品，主动维护消费者的合法权益。严格执行保健食品良好生产规范，加强自检，做好真实、完整和连续的自检记录。
五、产品的宣传内容科学、真实，不隐瞒缺陷。不夸大功能和效用，不作引人误解的虚假宣传，保证宣传内容翔实、实用、有助于消费者做出理性选择。
六、经营企业坚持完善和落实进货查验、索证索票等各项质量安全制度。督促生产企业按照批准的配方和工艺组织生产。
十一、倡导理性科学消费，培育成熟消费市场，传播养生保健文化。加强业务人员培训，提供保健知识水平和服务意识。
十四、公平竞争、平等交易，正当获利，不以垄断或优势地位损害消费者利益，不以不正当经营手段诋毁同行，破坏市场秩序。
十五、对保健食品和普通食品生产经营中的违法违规行为，积极进行证据搜集和举报，协助监管部门净化保健食品市场。
“如果能够解决产品名称神秘化、价格偏高爱体育、产品趋同性大、厂家夸大宣传等问题，依据供需关系的价格曲线，中国保健食品的市场规模至少会扩大5～10倍，达到500亿～1000亿美元。”
在由近70家保健食品企业参与、十余位企业高管代表联合起草的《保健食品监督管理条例(送审稿)》修改意见书里，保健食品行业的美好蓝图被乐观地描述成这样。
虽然这一送审稿已经公布3个月，也早已过了公开征求社会意见的阶段，但是部分保健食品企业仍然不依不饶。
“听说相关部门已经拿出修改方案，”全球最大的营养功能食品生产商及经销商美国NBTY公司中国区总经理夏俊波对《望东方周刊》表示，“毕竟没有最后定稿，应该还有机会。”
对于国内保健食品行业存在的问题，意见书同样给出“保健”配方――实行保健食品备案管理，“将保健食品行业管理由当前的重审批、轻监管扭转为开放准入、有效监管。实现‘强化原料审批，淡化产品审批，重视市场监督’的保健食品监督管理框架。”
在保健食品行业本身乱象频现的情况下，部分企业提出“备案管理”的大胆诉求无疑会受到众多质疑。
“已经够乱了，还要更乱吗?”国家食品药品监督管理局保健食品评审专家、北京联合大学教授金宗濂对《望东方周刊》说：“备案管理是发展趋势。只是目前在我国保健食品行业完全实行备案管理显然不合时宜。不仅在技术上不可行，在信用和监管等方面也都不具备条件。”
金宗濂认为，对于那些功效明显、有效剂量明确、安全用量范围清楚、有大量文献报道的单一成分功能原料，比如芦荟、褪黑素，可以在实践中逐步实施备案。目前此类单一成分功能原料已经明确的有20多种。而对于那些由传统的中医养生理念发展而来的保健食品，还不适宜依靠备案来管理。
夏俊波则解释说：“备案不是不管，而是要加强管理，加强企业责任。在企业头上悬上‘随时监管’、‘严厉处罚’两把利剑，其侥幸心理会大大减少。这对监管部门来说比审批扩大了工作范畴，但监管效果将不可同日而语。”
他也拿出了具体举措：建立“保健食品原料和辅料安全、风险和功能声称数据库”，同时对生产厂商(包括国外厂家)、上市产品、计划投放的保健品广告进行备案，此外还要做好标签监测、产品质量监测、广告监测、不良反应监测。
诸如此类的种种意见引起业内多次讨论，但是难以统一。为此，8月上旬，国务院法制办、国家食品药品监督管理局联合组织调研组分赴广东、湖北等地进行立法调研。
中国保健协会副秘书长贾亚光告诉《望东方周刊》：“我们协会就组织了三次企业界讨论，总结了6条意见上报相关部门。”他说，“企业老板提出的意见多半出于自身利益考虑，意见很难统一。”
本刊记者从多个渠道获悉，“送审稿”近日将向相关部委再次征求意见。“本来准备8月底在内部再次征求意见的，但分歧太大被延后了，”一位知情人士介绍说，“最终修改稿还要报请国务院常务会议审议，最终出台时间最快也要到9月底。”
在中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏看来，目前有关备案管理的呼吁“不是真正意义上的备案管理。无论是备案还是审批，都需要做很多试验，提交很多材料。它们之间的核心区别是，是否需要政府主管部门的许可。”他对本刊记者说，“这只是借用了‘备案’的名词，表达的是‘降低产品上市门槛’的诉求。”
按照目前的规则，企业申报一个保健食品批文的平均成本达到30万左右。部分在国内外已经长期销售的产品，如鱼油、卵磷脂、蜂胶等，仍需要逐号审批。
“不科学的审批制度给企业带来沉重的财务负担，造成社会资源和行政资源的浪费。”意见书直陈送审稿“关于审批的规定实际上延续了过去十几年的有缺陷的做法”。夏俊波表示：“在现行审批制度下，近年来我国保健食品行业只是在生产工艺上有一些创新，而在真正新产品的开发上没有任何创新。”
与备案争议息息相关的是近期显现出的一些政策变更的初步迹象。比如，在“送审稿”积极征求意见的同时，为了“适时开展保健食品产品清理换证和再注册工作”，国家食品药品监督管理局也于7月17日发出通知，要求对2009年6月30日前批准的所有保健食品的产品基本情况进行大摸底。此外，国家食品药品监督管理局也对保健食品检验机构的基本情况进行了摸底调查，并于8月3日出台了《保健食品试验检验机构认定管理办法(征求意见稿)》。
这一系列信号都预示着保健食品行业新的监管政策次第出台是“迟早的事情，将影响未来很长时间内保健食品行业的发展”。
企业表达出“备案”管理等诉求，但是对于政府监管部门来说，无论保健食品行业是否实行全面备案，都将面临监管能力的严峻考验。
由于保健食品行业多年缺乏“保健”，拥有保健食品监管权力的国家食品药品监督管理局任务重责任大。
“夸大广告宣传、炒作概念”已经是普遍的现象，甚至一些企业在保健食品中违法添加药品似乎也已经成为行业潜规则。比如在改善睡眠类保健食品中添加“安定”，在调节血糖类保健品中添加降糖药……这些西药成分短期服用不会产生明显危害，但长期服用会对身体造成极大损害。2005年，有关部门在上海等地进行专项调查，在抽检的207个批次的保健食品中，有197个批次的产品违法添加降糖、减肥类的化学药品。
一些企业肆无忌惮地透支着整个行业的信用，“扎个猛子就上岸、圈到银子就开溜”。如此种种情况，无疑都给保健食品的监管工作带来考验。
以前，保健食品分段监管，检验监测机构也都分属不同的部门管理。金宗濂对《望东方周刊》表示：“目前保健食品检验监测的资源还没有完成整合，食检涉及的问题更多，难度比药检更大。”
保健食品检验检测涉及功效成分或标志性成分检测等多个类别的项目，需要对菌落总数、大肠菌、致病菌、防腐剂等涉及人身健康安全的多个卫生指标，以及对产品所宣称的保健功能等进行检验。金宗濂解释说：“由于保健食品形态多样，并且含有的功效成分都是很微量的，比药品小得多，二者一般不在同一数量级，干扰的因素就会更多。此外，往往还需要检测产品是否违法添加药物成分。”
在“夸大宣传”和“违法添加”之外，业内反映集中的监管问题还在于“地方粮票”。
一些经地方各级卫生部门批准的各种“食字号”、“健字号”等产品大约5万种，有的甚至没有任何批号，但是这样的产品多半像保健食品一样宣传功能。这一数字远远超过经卫生部、国家食品药品监管局批准的9000余个保健食品。行业内将此类冒充“保健食品”的产品称为“李鬼”产品，将此类批准文号称为“地方粮票”爱体育。
“这类产品所声称的功能比合法的保健食品声称的功能还多。尽管有的不能作普通食品，个别地方卫生部门也照批不误。”金宗濂建议，对那些既在违法声称功能又不愿意报批的普通食品，要进行严格监管。
天宝物华生物科技有限公司副总经理董国用对本刊记者说：“这类产品处在‘监管真空’地带，无论是抽检食品还是抽检保健食品，它都不在抽检之列。”
一些正规大企业也同时生产“李鬼产品”和“李逵产品”。董国用解释说：“一些企业嫌审批成本太高、长时间的审批麻烦，就直接去地方卫生部门申报李鬼产品。”据一些业内人士介绍，这已经成为行业的潜规则。
国家食品药品监督管理局的新闻发言人颜江瑛并不认为这部分产品处于监管真空。她对本刊记者表示：“如果声称具有保健功能的，则按照保健食品来监管，对于夸大宣传的假冒产品，也有相关法规去管理。”她特别提醒说，“其实2007年7月的国务院第503号令《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，对此类问题已经作出了明确的规定，不存在监管真空。”
根据现行的法规，保健食品应当依法通过审批并取得产品注册证，取得产品注册证的保健食品使用规定的保健食品“小蓝帽”标志。正常的保健食品批文转让本无可非议，但是保健食品批文转让非常活跃，已经形成一个独特的批文交易市场。
一旦保健食品行业实行“弱化产品审批，强化产品备案”，首当其冲的应该是产品批准文号的交易价格，一些产品的批准文号或许将变成一张废纸。
但是，本刊记者近日调查得知，批文转让行情非但没有任何变动，反而“喊涨声”若隐若现。
“批文转让的价格肯定还会涨价，如果你现在买个批文，到时候转一道手也照样会赚钱。”一家保健食品报批机构的闫姓业务经理回答本刊记者的电话咨询时说，“保健食品的审批只会越来越严格，比如以后绝大多数保健食品都要经过人体试验，光做动物实验已经不灵了……”一位自称已经做了10年的经理说，“在今年审批如此严格的情况下，我们也已经拿到20多个产品批准文号。报批是我们的强项，你准备好钱就可以了。”
“由于产品上市后缺乏有效监管，企业报批时提供的样品往往与拿到产品批文之后生产的产品，在具体指标上存在差别。甚至少数企业在想方设法拿到批号后躲在‘小蓝帽’后面‘胡作非为’，赚了钱就抽身。”上海祥源生物科技有限公司董事长张新春告诉本刊记者。
张新春估计：“至少有六成的保健食品产品批文是由机构来做的，机构对申报的要求和程序掌握熟练，只要肯花钱，找不仅省心，产品批文下来也够快。”
2006年7月四川省工商局公布的对19家经销企业销售的40个批次保健品的监测结果显示，有13个批次的样品钙含量不够，2个批次的样品锌含量不够，还有3个批次的样品维生素C、维生素B1、维生素B2含量不够，产品难以达到宣称的保健功能。
本刊记者调查得知，机构的保健食品批文转让价格一般都在25万～45万元之间，少数品种的转让价格甚至达到80万元，而一些单一成分的产品批准文号转让价格一般在20万元以下。
在“以研究市场为中心，研究顾客心理为导向”被奉为行业的“营销真经”的行业环境下，企业加强研发和申报已经成为一纸空谈。中国社会科学院食品药品产业发展与监督研究中心执行主任张永建对《望东方周刊》表示：“我们的保健食品行业不能单靠营销来带动发展，要以真正具有科技含量的产品来带动行业的持续健康发展。”
当前大多数人对保健食品与保健品还存在一定的误解,认为它们就是一会事。什么叫做保健品，就是食品、用品、器械和化妆品对人体有一定的辅助作用和调节作用。保健食品、保健用品、保健器械和特殊化妆品，它们统称保健品。
保健食品是保健品当中重要的组成部分，如果按照科学的说法，将来可能随着发展就应该说得更确切一点，应该是叫做功能食品，既然是功能食品就区别于普通食品。普通食品只是对我们日常的生活，包括解决饥饿问题、一般身体营养所需要的。而保健食品是针对特定人群的机体有一定的辅助作用和调节作用。
保健食品姓“食”，主体是食品，而不姓“药”。从药品来讲，它是对人的疾病有治疗作用，而保健食品它是对已经失去健康，还没有疾病的人群起一个辅助调节作用。也就是人们常说的亚健康状态。保健食品、保健品就是针对这样的人群。
（一）未经批准上市销售。很多保健食品出身于制药企业，一些小制药企业没有实力进行临床试验通不过国家的检验，取不到“国药准字”证书，只能以保健食品的名义进行生产销售，而以前的保健食品审批权在各省卫生厅或卫生部，其产品说明书和包装上标示有省级卫生部门或卫生部的批准文号。目前在市场上销售的保健食品伪造的批准文号大部分是抗疲劳类性保健食品，如标示为卫食健字（20__）第0372号“阿根挺”虫草胶囊就是伪造由承德菩达保健品有限责任公司生产的产品为“蓝力宝牌几丁胺糖胶囊”，生产这种保健食品的单位并不存在。食品冒充保健食品销售的现象在市场上也很普遍，如某药业有限公司生物科技分公司生产的“螺旋藻胶囊”，它的卫生许可证号（×卫食字[20__]第GA0004号）和执行标准（Q／140000TS017—20__）的批文属于普通食品类型，但食品是不允许被制成胶囊的，更不能使用药品包装。
（二）夸大宣传效果。以非药品宣传为药品，称其有治疗作用，以药品宣传为非药品，欺骗消费者。如近几年在电视、广告、药店坐堂医生宣传的治癌灵药“康仕佰”，宣称是最新抗癌生物治剂，可以治疗各种癌症，并请“托”以患者的身份现身说法，而在药品包装上赫然打着“卫食健字（1999）第0263号”的批准文号，全称为“康仕佰健蜂灵胶囊”，是一种并不具备治疗作用的保健食品。青春常驻是每个女性的梦想和追求，可一些生产延缓衰老功能的保健食品企业为了达到促销目的，肆意夸大产品延缓衰老的功能，竟然宣称服用后可多活30年，可以改善睡眠，预防骨质疏松，心血管疾病，提高性生活质量。众所周知，人体衰老是不可抗拒的，保健食品只是对人体衰老稍有改善作用，如国家工商总局和卫生部在20__年8、9月间通报涉嫌违法食品广告中提到的郑州爱迪尔科技发展有限公司和北京德惠生科技发展有限公司生产的康丽素牌大豆异黄酮营养胶囊[1]，不属于保健食品，但在广告中宣传保健功能，并称该产品“能使女性青春常驻”，“有很强的补充治疗作用”，而大豆异黄酮是一种植物性雌激素，可延缓容颜衰老，短期并适量服用是安全的，但长期并大量服用雌激素容易引发宫颈癌、乳腺癌等妇科癌症，这样的宣传隐蔽性非法强，消费者易上当受骗。
（三）非法添加药物。一些企业为突出产品的功能效果，置消费者健康于不顾，擅自在保健食品中添加化学药品，如辽宁省健康伟业生物有限公司生产的保健食品“苦乐康胶囊”[2]（批准文号：卫食健字（20__）第0588号）批号标识为20__1201（非卖品）、20__0902、20__1201样品胶囊壳里含有化学药物格列本脲；北京济世堂中医药保健研究所研发的“济世慈航绿蜂胶胶囊”批准文号国食健字G20__0384的胶囊内容物中添加苯乙双胍和格列本脲，按照有关规定，食品中不得擅自添加药品，而添加的“苯乙双胍”“格列本脲”属于降糖类药物成分。这些都对消费者身体健康构成极大威胁。
（四）销售形式失控。借义诊为名高价推销保健食品或者普通食品是近几年来出现的保健食品推销中的新现象，花几千元买一盒牛初乳，花几百元买回一瓶无用的“水”，花样各异，目的只有一个：骗钱。现在有些保健食品生产企业为了促销，用高额的费用在电视电台做广告宣传，有的甚至在网站上滚动播放小广告，有的企业为了省去高额的广告费用，便派业务员以义诊、疾病普查、召开推广会等形式在卫生部门取得“卫生许可证”，然后在工商行政管理部门取得营业执照，通过发放传单资料，免费试用，雇“托”夸大其词等形式，在地区内流动销售。
针对以上问题要有一个长效机制来解决,食品药品监管部门和其它相关部门必须协同合作来共同完成,才能达到既监管好市场又让老百姓满意的“双赢”局面。
（一）审批的权限和审批结果要透明可查。20__年6月前，保健食品的审批权限在卫生部，审批的结果可在卫生部网站上查询，从20__年10月10日起，国家食品药品监督管理局开始受理保健
食品的申报，也就是说国家食品药品监督管理局将统一审批保健食品，而通过审批的保健食品已公布于国家食品药品监督管理局网站上，随时随地接受老百姓的查阅。加强食品药品部门的监管职责，要不断完善保健食品申报和审批程序，不断强化对保健食品的监管，及时发现保健食品生产加工经营中存在的违法行为，对不按行政部门审批的配方和工艺生产保健食品，要加大处罚力度，（二）加强违法广告的查处力度。现在各地的食品药品监管部门自今年7月份已承担起保健食品广告审批职能，要做到“审批与监管”并重，克服保健食品广告管理中的“只审批不监管、重审批轻监管”的问题。我认为须做到以下几点：1、对保健食品广告主进行《广告法》、《食品广告暂行规定》等知识的宣传教育活动，告之违法广告的具体情形，教育广告主在过程中不得有违法行为；2、要求广告主在申请广告时递交保证书，保证在广告过程中严格执行相关法规；3、对已登记备案的保健食品广告，进行全面监控，特别是对租用场地进行宣传活动的广告主，食品药品监管部门会不定期地进行暗访，发现违法宣传立即责令停止。保健食品广告是食品监管的一个方面，因此食品药品监管部门负有义不容辞的责任，食品药品监管部门要在各地食品安全协调委员会的支持下，与当地的新闻单位签订拒绝虚假夸大的保健食品广告责任书，新闻单位的一把手负总责，所有的保健食品广告在播放和出版前，必须经食品药品监管部门批准方可有效。再有就是对散发虚假夸大的保健食品广告主实施严厉的行业驱逐政策，如果一旦查出有此恶劣行为，要在新闻单位公示其违法行为的同时，在几年内，不再播放或出版该厂家的所有产品广告，这是标本兼治之。